- О Россельхознадзоре
- Руководство
- Структура
- Полномочия ведомства
- Государственные программы
- Общественный совет
- Коллегия Россельхознадзора
- Открытая служба
- Государственная служба
- Информация о текущих конкурсах
- Информация о завершенных конкурсах
- Поступление граждан Российской Федерации на гражданскую службу в Россельхознадзор
- Кадровый резерв
- Квалификационные требования
- Профессиональное развитие
- НПА
- Миссия, ценность, принципы деятельности
- Информация для инвалидов
- Формы кадровых документов
- Перечень образовательных организаций
- Доска почета Россельхознадзора
- Финансовая деятельность
- Контрактная система
- Государственное имущество
- Противодействие коррупции
- Досудебное обжалование
- Деятельность
- Контроль и надзор
- Госуслуги
- Экспорт/Импорт
- Информационные системы
- Реестры
- Эпизоотическая ситуация
- Россия
- Эпидситуация по ящуру в Российской Федерации
- Эпидситуация по АЧС в Российской Федерации
- Эпидситуация по гриппу птиц в Российской Федерации
- Эпидситуация в Российской Федерации по заразному узелковому дерматиту оспе овец и коз
- Информация по чуме крупного рогатого скота в Российской Федерации
- Информация по губкообразной энцефалопатии КРС в Российской Федерации
- Информация по контагиозной плевропневмонии крупного рогатого скота в Российской Федерации
- Информация по чуме мелких жвачных в Российской Федерации
- Информация по болезни Ньюкасла в Российской федерации
- Эпизоотическая ситуация по КЧС в Российской Федерации
- Россия
- Регионализация
- Реформа контрольно-надзорной деятельности
- Мониторинг
- Компартментализация
- Маркировка и учет животных
- Экспортный еженедельник
- Побочные продукты животноводства
- Пресс-служба
- Для граждан
- Контакты
- Главная Лицензионный контроль деятельности
Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
Нормативные документы
- Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
Обязательные требования
Документы:
- Приказ Россельхознадзора №1378 от 22.12.2020.pdf
- Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
- Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»
Планы контрольных (надзорных) мероприятий
В рамках Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В соответствии с пунктом 9 Приложения 16 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2022 № 1839) установлено, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, переносится на 12 месяцев в случае его наступления в 2023 году.
Подконтрольные объекты
Критерии отнесения поднадзорных объектов к рискам
В рамках Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения риск-ориентированный подход не применяется.
Профилактические мероприятия
Профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемым лицом, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе. Таким образом, производитель лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации может ходатайствовать о проведении профилактического визита, который проводится в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе проведения профилактического визита производитель лекарственных средств для ветеринарного применения будет проинформирован об обязательных требованиях, предъявляемых к деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, к принадлежащим ему объектам контроля, а также по соответствию критериям риска, основаниях и способах их снижения. Также будут разъяснены виды, содержание и интенсивность контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
В отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также отнесенных к категории значительного риска, предусмотрено проведение обязательного профилактического визита.
Актуально
- Вниманию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения на территорию Российской Федерации!
- В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).
- Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности
- К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза
- Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 05.03.2022 № 344 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения»
Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения
- Лекарственные средства, переведенные на посерийный контроль качества
- Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ
- Письма Россельхознадзора о выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
- Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию