Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

05.07.2023 г.

По вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения на страницах сайтов маркетплейсов в сети «Интернет»

Россельхознадзором установлено, что около 50 % поступающих в Роскомнадзор обращений о наличии запрещенной информации в области розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом на страницах сайтов в сети «Интернет», составляют ссылки на страницы сайтов маркетплейсов.

Указанное большое количество нарушений свидетельствует об отсутствии контроля со стороны маркетплейсов за размещаемой на их страницах информацией о продавце лекарственными препаратами для ветеринарного применения, которые не имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором, и (или) размещение информации о торговле контрафактными, фальсифицированными, препаратами без маркировки на русском языке, препаратами не зарегистрированными на территории ЕАЭС или запрещенными к обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101, по решению Россельхознадзора страницы сайтов, содержащие запрещенную информацию вносятся Роскомнадзором в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено и блокируются провайдером хостинга.

С целью недопущения блокировки страниц сайтов маркетплейсов рекомендуется:

1. на странице сайта в сети «Интернет» размещать сведения о номере и дате лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами, выданной продавцу Россельхознадзором, а также наименование продавца, ИНН и ОГРН;

2. на регулярной основе проверять наличие действующей лицензии, выданной Россельхознадзором в реестре по адресу https://licreestr.fsvps.ru/, у всех продавцов лекарственных препаратов, с которыми заключены договора у юридических лиц, являющихся владельцем агрегатора, в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей», и проверять наличие лицензии при заключении новых договоров;

3. не допускать размещения на страницах сайтов в сети «Интернет» предложений о торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения в том числе дистанционным способом, торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (контрафактные, фальсифицированные, без маркировки на русском языке, не зарегистрированные на территории ЕАЭС препараты, запрещенные к обращению на территории Российской Федерации) и/или лицами, не имеющими лицензии.

В случае наличия сомнений в законности торговли продавцом конкретным препаратом или наличия у него лицензии, выданной Россельхозндзором, следует обратиться за получением разъяснений в Россельхознадзор.

• Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска» 
• Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
• Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
• Приказ Минсельхоза от 10.04.2023 № 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Приказ Минсельхоза от 29.03.2023 № 313 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
• Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
• Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»

• Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

• Реестр сведений об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (ее территориальными управлениями) к проведению мероприятий по контролю (надзору) (опубликовано 21.07.2021)

• Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

Документы:

• Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

• Приказ Федеральной службы по ветеринарному фитосанитарному надзору от 03.02.2022 № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

В связи с действием постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» плановые контрольные (надзорные) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не проводятся.

• Реестр подконтрольных объектов
• Реестр лицензий
• Реестр категорированных объектов

• Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: «Претензии и отзыв продукции» и «Самоинспекция») при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения

2. Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг)

3. Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения

4. Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916

6. Внимание ответственных за осуществление фармаконадзора лиц компаний!

7. В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).

8. Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, произведенных в третьих станах и зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, ввоз которых временно ограничен на территории Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 7 статьи 5 Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер.
Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения и Республике Казахстан
Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Республике Армения, которые попали в список приостановленных

9. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование

10. Список разрешенных для обращения в России ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения

11. Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики

12.Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности

13. К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза

14. К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии

15. О незаконной торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения через интернет-магазины

16. Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!

17. Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

18. О возможном выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Эурикан® DHPPi2-L»

• Приказ №1958 от 27.12.2022 «Об утверждении Программы проверок качества лекарственных средства для ветеринарного применения на 2023 год»
• Лекарственные средства, переведенные на посерийный контроль качества
• Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ
• Письма Россельхознадзора о выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
• Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества
• Вакцины «Нобивак» зарегистрированные в Российской Федерации
• Ключевой показатель федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

• Серии, партии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введённые в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 01.09.2023
• Серии препаратов иностранного производства, введенные в оборот с 01.01.2023 по 31.08.2023
• Серии, партии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введённые в гражданский оборот на территории Российской Федерации в 2024 году