Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

ВАЖНО!

05.07.2023 г.

По вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения на страницах сайтов маркетплейсов в сети «Интернет»

Россельхознадзором установлено, что около 50 % поступающих в Роскомнадзор обращений о наличии запрещенной информации в области розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом на страницах сайтов в сети «Интернет», составляют ссылки на страницы сайтов маркетплейсов.

Указанное большое количество нарушений свидетельствует об отсутствии контроля со стороны маркетплейсов за размещаемой на их страницах информацией о продавце лекарственными препаратами для ветеринарного применения, которые не имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором, и (или) размещение информации о торговле контрафактными, фальсифицированными, препаратами без маркировки на русском языке, препаратами не зарегистрированными на территории ЕАЭС или запрещенными к обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101, по решению Россельхознадзора страницы сайтов, содержащие запрещенную информацию вносятся Роскомнадзором в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено и блокируются провайдером хостинга.

С целью недопущения блокировки страниц сайтов маркетплейсов рекомендуется:

1. на странице сайта в сети «Интернет» размещать сведения о номере и дате лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами, выданной продавцу Россельхознадзором, а также наименование продавца, ИНН и ОГРН;

2. на регулярной основе проверять наличие действующей лицензии, выданной Россельхознадзором в реестре по адресу https://licreestr.fsvps.ru/, у всех продавцов лекарственных препаратов, с которыми заключены договора у юридических лиц, являющихся владельцем агрегатора, в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей», и проверять наличие лицензии при заключении новых договоров;

3. не допускать размещения на страницах сайтов в сети «Интернет» предложений о торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения в том числе дистанционным способом, торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (контрафактные, фальсифицированные, без маркировки на русском языке, не зарегистрированные на территории ЕАЭС препараты, запрещенные к обращению на территории Российской Федерации) и/или лицами, не имеющими лицензии.

В случае наличия сомнений в законности торговли продавцом конкретным препаратом или наличия у него лицензии, выданной Россельхозндзором, следует обратиться за получением разъяснений в Россельхознадзор.

Нормативные документы

Обязательные требования

Федеральный государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств

Проверочные листы (при наличии)

Приказ Федеральной службы по ветеринарному фитосанитарному надзору от 03.02.2022 № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Планы контрольных (надзорных) мероприятий

В связи с действием постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» плановые контрольные (надзорные) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не проводятся.

Поднадзорные объекты

Критерии отнесения поднадзорных объектов к рискам

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения

Объекты государственного надзора	Процессы
Объекты государственного надзора	доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения	клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения	изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения	перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения	уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения	реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения	хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Ветеринарная аптечная организация	—	—	10	7	2	8	6
Ветеринарные организации	—	10	—	7	2	—	6
а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных	—	10	—	7	2	—	7
б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных	—	—	10	7	2	8	6
Испытательные лаборатории
а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации	10	10	—	—	—	—	—
б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации	5	5	—	—	—	—	—
в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития	1	1	—	—	—	—	—
Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения	—	—	—	10	—	—	—

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели	Условия осуществления деятельности	Характеристики	Баллы
К1	наличие площадки для разгрузки автотранспорта	автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты	3
		тамбурно-шлюзовая разгрузка	6
		механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками	7
		пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы	10
К2	степень механизации складских помещений	автоматические	2
		автоматизированные	3
		комплексно-механизированные	8
		немеханизированные	10
КЗ	высота укладки груза	высотностеллажные (более 10 м)	1
		одноэтажные (от 6 до 10 м)	2
		одноэтажные (от 3 до 6 м)	5
		паллетное хранение (до 3 м)	7
К4	поддержание специального режима температуры	автоматическое	2
		автоматизированное	3
		холодильные камеры, промышленные холодильники	7
		холодильники фармацевтические	10
К5	режим хранения	с фиксированным температурно-влажностным режимом	4
		отапливаемые центральным снабжением	5
		отапливаемые автономно	8
		отапливаемые отопительными приборами	10
К6	перевозка	не осуществляется перевозка	0
		перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом	3
		перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом	10

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

Вид выпускаемой продукции, деятельность		Баллы
1.	Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения	4
2.	Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения	4
3.	Препараты крови для ветеринарного применения	4
4.	Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции	3
5.	Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения	2
6.	Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения	2

II. Значение показателя риска М2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств		Баллы
1.	Более 50	3
2.	От 10 до 50	2
3.	Менее 10	1

III. Значение показателя риска М3

	Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики	Баллы
1.	соответствует	1
2.	не соответствует	4

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3

Профилактические мероприятия

Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

Актуально

1. Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: «Претензии и отзыв продукции» и «Самоинспекция») при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
2. Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг)
3. Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения
4. Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
6. Внимание ответственных за осуществление фармаконадзора лиц компаний!
7. В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).
8. Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, произведенных в третьих станах и зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, обращение которых запрещено на территории Российской Федерации в соответствии с подпунктом «л» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
9. Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Республике Армения, которые попали в список приостановленных
10. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование