1. заявление о выдаче разрешения, в котором содержатся сведения:
а. о производителе лекарственных средств:
- наименование и адрес в пределах места нахождения этого производителя;
- наименование и адрес производственных площадок, участвующих в процессе производства представленной серии иммунобиологического лекарственного препарата;
- информация об уполномоченном лице производителя лекарственных средств (для иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации);
b. об иммунобиологическом лекарственном препарате:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование;
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки);
- количество доз в упаковке;
- номер и объем серии, вводимой в гражданский оборот, с указанием количества единиц упаковок;
c. для организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию (для иммунобиологических лекарственных препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию):
- наименование и адрес организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, в пределах места нахождения;
- информация об уполномоченном лице держателя или владельца регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата (Приказ Минсельхоза России от 10.11.2022 № 795);
2. протоколы испытаний о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата (в отношение первых двух ввозимых/производимых серий получать разрешения необходимо на каждую серию отдельно, затем разрешение выдается раз в три года), указанных в части 10 статьи 52.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», показателям качества, предусмотренным нормативным документом, выданные организациями, подведомственными Министерству сельского хозяйства Российской Федерации или Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее — протоколы испытаний);
3. документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства), подтверждающий соответствие качества иммунобиологического лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
4.1. для иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации
- подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
4.2. для иммунобиологических лекарственных препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию (иностранного производства):
- подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата, соответствия иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- заключение о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (заключение GMP).
Шаблон заявления
