Перейти на старую версию сайта

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения 

Описание услуги

Как получить услугу

Способы подачи заявки:

  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • Экспедитором (курьером)
  • Через ЕПГУ

Способы получения результата:

  • Лично
  • Через законного представителя
  • Приемные дни для получения готовых документов: вторник, четверг по предварительной записи с 13.00 до 17.00

Стоимость и порядок оплаты

— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения

Стоимость:

  • 70000,0 p

— внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения

Стоимость:

  • 2600,0 p

— за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Стоимость:

  • 10 000,0 р

— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств

Стоимость:

  • 253 000 p

— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств

Стоимость:

  • 5 000 p

Варианты оплаты:

Безналичный расчет (госпошлина)

Реквизиты для оплаты:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание:

Государственная пошлина за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены пунктами 12, 18, 19, 20 и 21 части 1  статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги:

  • За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 90 раб. дн.
  • внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 30 раб.дн.
  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 90 раб. дн.
  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 30 раб. дн.

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Категории получателей

Юридические лица

Основания для оказания услуги, основания для отказа

Основание для оказания услуги:

Основанием для начала  административной процедуры является поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат/фармацевтическую субстанцию, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Основание для отказа:

Основанием для отказа в организации экспертизы является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, в случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Россельхознадзора.

Результат оказания услуги

  • принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, или об отказе во внесении таких изменений;
  • вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Контакты

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Руководитель:

Данкверт Сергей Алексеевич

Адрес:

Москва г., Москва г., Орликов пер., 1/11

Телефон:

(495) 608-07-41

Электронная почта:

info@fsvps.gov.ru

Веб сайт:

www.fsvps.gov.ru

График работы:

понедельник — пятница с 9.00 до 16.45, без перерыва.

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

1. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию

Тип:

  • Обязательный, Оригинал

Количество копий:

  • 2

Варианты предоставления:

  • Предоставляется без возврата

Шаблон:

Образец заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

Образец Заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств

2. Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения

Количество экземпляров:

  • 5

Способ получения:

  • Бумажный

Варианты предоставления:

  • Предоставляется без возврата

Описание:

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

Печать и подпись директора/уполномоченного лица.

Образец:

Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения      

3. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения

Количество экземпляров:

  • 4

Описание:

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (в случае если размер макета превышает размер листа формата A3, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.

Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и надпись «Для ветеринарного применения».

Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также надпись «Для ветеринарного применения», штриховой код, надпись «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов), надпись «Продукция прошла радиационный контроль» (для лекарственных растительных препаратов) и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток).

На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту, на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.

На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.

Образец:

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения  

4. Проект нормативного документа (проект изменения в нормативный документ)

Описание:

Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.

Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение «НД», номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.

В случае внесения изменений, затрагивающих меньше 20% от объема нормативного документа на согласование предоставляется «Изменение № n в «нормативный документ», но не более четырех раз, содержащее информацию о том, как было и как стало (Например, «Изменение № 1, 2, 3, 4 в «нормативный документ»).

Образец:

Проект нормативного документа

Изменение к сто

5. Документы (сведения), подтверждающие необходимость внесения заявленных изменений

6. При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения:

а) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации;

б) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации.

Перечень документов, необходимых для внесения изменений

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции – выдача утвержденных документов, в которые вносились необходимые изменения (регистрационного удостоверения лекарственного препарата, инструкции по применению, нормативного документа, макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата), либо уведомление о внесенных изменениях в регистрационное досье, в случае отсутствия документов на выдачу.

Отказ во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения – уведомление об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Дополнительная информация

Сведения о государственной услуге

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10001055864

Идентификатор цели:

10001058920

Нормативно-правовые акты

Административные процедуры

Прием и регистрация заявления и регистрационного досье  

Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах  

Экспертиза лекарственного средства

Оценка заключения и подготовка решения  

Принятие решение и согласование документов  

Уведомление заявителя о результате предоставления услуги

Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств  

Дата создания: 22.03.2023, 12:10
Дата последнего изменения: 28.05.2024, 18:12

Версия для слабовидящих

Размер шрифта:

Цвет сайта:

Кернинг:

Изображения:

Шрифт:

  • Обычный
  • Arial
  • Times New Roman

Вернуться в обычную версию