Перейти на старую версию сайта

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения 

Описание услуги

Как получить услугу

Способы подачи заявки:

  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • Экспедитором (курьером)
  • Через ЕПГУ

Способы получения результата:

  • Лично
  • Через законного представителя
  • Приемные дни для получения готовых документов: вторник, четверг по предварительной записи с 13.00 до 17.00

Стоимость и порядок оплаты

— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения

Стоимость:

  • 70000,0 p

— внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения

Стоимость:

  • 2600,0 p

— за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Стоимость:

  • 10 000,0 р

— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств

Стоимость:

  • 253 000 p

— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств

Стоимость:

  • 5 000 p

Варианты оплаты:

Безналичный расчет (госпошлина)

Реквизиты для оплаты:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание:

Государственная пошлина за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены пунктами 12, 18, 19, 20 и 21 части 1  статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги:

  • За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 90 раб. дн.
  • внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 30 раб.дн.
  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 90 раб. дн.
  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 30 раб. дн.

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Категории получателей

Юридические лица

Основания для оказания услуги, основания для отказа

Основание для оказания услуги:

Основанием для начала  административной процедуры является поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат/фармацевтическую субстанцию, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Основание для отказа:

Основанием для отказа в организации экспертизы является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, в случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Россельхознадзора.

Результат оказания услуги

  • принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, или об отказе во внесении таких изменений;
  • вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Контакты

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Руководитель:

Данкверт Сергей Алексеевич

Адрес:

Москва г., Москва г., Орликов пер., 1/11

Телефон:

(495) 608-07-41

Электронная почта:

info@fsvps.gov.ru

Веб сайт:

www.fsvps.gov.ru

График работы:

понедельник — пятница с 9.00 до 16.45, без перерыва.

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

1. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию

Тип:

  • Обязательный, Оригинал

Количество копий:

  • 2

Варианты предоставления:

  • Предоставляется без возврата

Шаблон:

Образец заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

Образец Заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств

2. Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения

Количество экземпляров:

  • 5

Способ получения:

  • Бумажный

Варианты предоставления:

  • Предоставляется без возврата

Описание:

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

Печать и подпись директора/уполномоченного лица.

Образец:

Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения      

3. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения

Количество экземпляров:

  • 4

Описание:

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (в случае если размер макета превышает размер листа формата A3, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.

Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и надпись «Для ветеринарного применения».

Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также надпись «Для ветеринарного применения», штриховой код, надпись «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов), надпись «Продукция прошла радиационный контроль» (для лекарственных растительных препаратов) и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток).

На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту, на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.

На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.

Образец:

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения  

4. Проект нормативного документа (проект изменения в нормативный документ)

Описание:

Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.

Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение «НД», номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.

В случае внесения изменений, затрагивающих меньше 20% от объема нормативного документа на согласование предоставляется «Изменение № n в «нормативный документ», но не более четырех раз, содержащее информацию о том, как было и как стало (Например, «Изменение № 1, 2, 3, 4 в «нормативный документ»).

Образец:

Проект нормативного документа

Изменение к сто

5. Документы (сведения), подтверждающие необходимость внесения заявленных изменений

6. При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения:

а) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации;

б) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации.

Перечень документов, необходимых для внесения изменений

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции – выдача утвержденных документов, в которые вносились необходимые изменения (регистрационного удостоверения лекарственного препарата, инструкции по применению, нормативного документа, макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата), либо уведомление о внесенных изменениях в регистрационное досье, в случае отсутствия документов на выдачу.

Отказ во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения – уведомление об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Дополнительная информация

Сведения о государственной услуге

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10001055864

Идентификатор цели:

10001058920

Нормативно-правовые акты

  1. Приказ Минсельхоза России 6 октября 2021 г. № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
  2. Приказ Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 771 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
  3. Налоговый кодекс Российской Федерации от 05.08.2000 г. № 117-ФЗ
  4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  5. Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов»
  6. Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
  7. Приказ Минсельхоза от 10 января 2018 г. № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации»
  8. Приказ Минсельхоза от 6 марта 2018 г. № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
  9. Приказ Минсельхоза от 26 июня 2017 г.№ 303 «Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
  10. Приказ Россельхознадзора от 22 октября 2020 г. № 1124 «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети «интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств «
  11. Приказ Минсельхоза от 17 декабря 2020 г. № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
  12. Приказ Россельхознадзора от 28.07.2021 № 846 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Административные процедуры

Прием и регистрация заявления и регистрационного досье  

Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах  

Экспертиза лекарственного средства

Оценка заключения и подготовка решения  

Принятие решение и согласование документов  

Уведомление заявителя о результате предоставления услуги

Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств  

Дата создания: 22.03.2023, 12:10
Дата последнего изменения: 15.06.2023, 15:56

Версия для слабовидящих

Размер шрифта:

Цвет сайта:

Кернинг:

Изображения:

Шрифт:

  • Обычный
  • Arial
  • Times New Roman

Вернуться в обычную версию