Включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения

Способы подачи заявки:

• Через ЕПГУ

Способы получения результата:

• Лично
• Через законного представителя

За включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств

Стоимость:

• 253 000,0 p.

Варианты оплаты:

• безналичный расчет (госпошлина)

Реквизиты для оплаты:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание:

Государственные пошлины установлены пунктами 17 части 1 статьей 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Срок выполнения услуги:

за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации – 75 раб. дн.

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Юридические лица

Основание для оказания услуги:

Основанием для начала административной процедуры является поступление от заявителя в Россельхознадзор заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции и комплекта документов.

Основание для отказа:

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств является непредставление необходимых документов, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Основанием для отказа во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации или направление заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы, или направление заявителю уведомления об отказе во включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

1. Заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

Тип:

• Обязательный, Оригинал

Количество копий:

• 2

Варианты предоставления:

• Предоставляется без возврата

Образец:

Заявление о включении ФС

2. Документы и сведения, необходимые для включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации:

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;

2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации

3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:

• а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
• б) наименование и адрес производителя;
• в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
• г) описание разработки процесса производства;
• д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
• е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
• ж) свойства и структура действующих веществ;
• з) характеристика примесей;
• и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
• к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
• л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
• м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
• н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
• о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
• п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
• р) срок годности;

4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции (включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации) – уведомление о включенной субстанции в государственном реестре лекарственных средств

Отказ в организации экспертизы — уведомление об отказе в организации экспертизы 

Отказ во включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации – уведомление об отказе во включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации