Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов

Описание услуги

Как получить услугу

Заявление и регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата по описи подается на бумажном носителе и в электронном виде (на флешке) в Россельхознадзор.
Регистрационное досье формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 11 к настоящим Правилам, к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств согласно приложению № 19 и к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению № 20.

Стоимость и порядок оплаты

461 000 рублей оплачивается в случае, если Россельхознадзор выступает в качестве референтного органа, приявшего заявление для оказания услуги. Пошлина оплачивается до момента подачи заявления.
360 000 рублей оплачивается в случае, если Россельхознадзор выступает в качестве уполномоченного органа (т. е. заявление было подано в другие страны ЕАЭС). Пошлина оплачивается по запросу уполномоченного органа ЕАЭС, проводившего процедуру регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

Реквизиты для оплаты государственной пошлины:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание: Государственные пошлины за совершение действий Россельхознадзора установлены пунктами 9 или 10 части 3 статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации.

Обращаем Ваше внимание, что госпошлина оплачивается однократно строго для Российской Федерации (не распространяется на страны ЕАЭС) по указанным реквизитам и строго по указанным суммам!

Сроки оказания услуги

Срок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе согласно перечню согласно приложению № 8 к Правилам — 235 рабочих дней (приложения № 9);

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе согласно перечню, предусмотренному приложением № 8 к Правилам — 155 рабочих дней.

Категории получателей

Заявитель — правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление и необходимые документы в уполномоченный орган.

Основания для оказания услуги

Для референтного органа:

а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;
б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Для уполномоченного органа:

а) данные регистрационного досье регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с требованиями согласно приложению № 11, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность. В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата;

в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата).

Контакты

Телефон: 8 (495)-608-07-41 (пн-чт. с 09.00-18:00; пт. с 09.00-17:45; обед с 12:00-13:00).

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

— заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и в электронном виде по форме согласно приложению N 10 (форма 10.1);

— документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

— регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, указанными в пункте 282 настоящих Правил.

— заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение (ФГБУ «ВГНКИ») для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);
тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);
стандартные образцы;
специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 Правил.

При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем «не допускается»), результаты дополнительных доклинических исследований ветеринарных лекарственных средств и (или) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав обновленного регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

Данные о доклинических исследованиях и клинических исследованиях ветеринарного лекарственного препарата представляются согласно приложениям № 14 и 15.

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
согласованная инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

Дополнительная информация

Нормативно-правовые акты

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»; (при нажатии открыть файл)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза».