Приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (61-ФЗ), в соответствие с требованиями Правил, утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1

Описание услуги

Как получить услугу

Заявление и обновленное регистрационное досье необходимо подать в Россельхознадзор с 01.09.2025 и не позднее 10.02.2027 на бумажном носителе и в электронном виде (на флешке)
Регистрационное досье формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 11 к настоящим Правилам, к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств согласно приложению № 19 и к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению № 20 (при нажатии открыть файл).

Стоимость и порядок оплаты

323 000 рублей оплачивается в случае, если Россельхознадзор выступает в качестве референтного органа, приявшего заявление для оказания услуги. Пошлина оплачивается до момента подачи заявления.
220 000 рублей оплачивается в случае, если Россельхознадзор выступает в качестве уполномоченного органа (т.е. заявление было подано в другие страны ЕАЭС). Пошлина оплачивается по запросу уполномоченного органа ЕАЭС, проводившего процедуру приведения в соответствие.

Реквизиты для оплаты государственной пошлины:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание: Государственные пошлины за совершение действий Россельхознадзора установлены пунктами 9 или 10 части 3 статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации.

Обращаем Ваше внимание, что госпошлина оплачивается однократно строго для Российской Федерации (не распространяется на страны ЕАЭС) по указанным реквизитам и строго по указанным суммам!!

Сроки оказания услуги

Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 220 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о нем в реестр ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС.
Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 16(1) к Правилам, не должен превышать 130 рабочих дней.
Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье для ветеринарных лекарственных препаратов, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню согласно приложению № 16 в Правилам (при нажатии открыть файл), не должен превышать 10 рабочих дней.

Категории получателей

Заявитель — правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил, и необходимые документы в уполномоченный орган.

Основания для оказания услуги

Для референтного органа

а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Для уполномоченного органа

а) данные обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с приложением № 11 к Правилам, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье).

Контакты

Телефон: 8 (495)-608-07-41 (пн-чт. с 09.00-18:00; пт. с 09.00-17:45; обед с 12:00-13:00).

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

заявление о приведении регистрационного досье на бумажном носителе и в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к Правилам (форма 10.5);
документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства;
обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);
пояснительную записку-обоснование об отсутствии (или наличии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде);
периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде), в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 13 к Правилам.
При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем «не допускается»), результаты дополнительных доклинических исследований ветеринарных лекарственных средств и (или) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав обновленного регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).
Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.
Данные о доклинических исследованиях и клинических исследованиях ветеринарного лекарственного препарата представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями Правил в части их оформления в том случае, если их содержательная часть соответствует принципам проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложениям № 14 и 15 (при нажатии открыть файл).

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
согласованная инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

Дополнительная информация

Нормативно-правовые акты

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза».