Предоставление лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения

Предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10000005650

Идентификатор цели:

10000015295

Дата размещения сведений в Федеральном реестре государственных услуг:

05 октября 2009

Дата последнего обновления сведений в Федеральном реестре государственных услуг:

06 сентября 2017

Дата последнего обновления сведений на Едином портале государственных услуг (функций):

06 сентября 2017

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

 Заявитель вправе подать в Россельхознадзор, территориальные управления Россельхознадзора жалобу в письменной форме, в том числе при личном приеме, или в электронном виде. В случае, если обжалуется решение руководителя территориального управления Россельхознадзора, жалоба направляется в Россельхознадзор. В случае, если обжалуется решение руководителя Россельхознадзора, жалоба направляется в Минсельхоз России.  

Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, его должностных лиц, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю (за исключением случая, когда жалоба направляется способом, указанным в подпункте «в» пункта 146 Регламента);

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Россельхознадзора, его территориальных управлений, его должностных лиц;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) Россельхознадзора, его территориальных управлений, его должностных лиц.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.  В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом, или копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.  

Прием жалоб в письменной форме осуществляется Россельхознадзором, его территориальными управлениями в месте предоставления государственной услуги. Жалоба в письменной форме может быть также направлена по почте либо в электронном виде. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.  

В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством:

а) официальных сайтов Россельхознадзора, его территориальных управлений;

б) федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;

в) портала федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные и муниципальные услуги, их должностными лицами, государственными и муниципальными служащими с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее — система досудебного обжалования).  

При подаче жалобы в электронном виде документ, указанный в пункте 144 Регламента, может быть представлен в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации, при этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.  

Жалоба может быть подана заявителем через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг.  

В случае если в компетенцию Россельхознадзора, его территориальных управлений не входит принятие решения по жалобе, поданной заявителем, то в течение трех рабочих дней со дня ее регистрации Россельхознадзор, его территориальные управления направляют жалобу в уполномоченный на ее рассмотрение орган и в письменной форме информируют заявителя о перенаправлении жалобы. При этом срок рассмотрения жалобы исчисляется со дня регистрации жалобы в уполномоченном на ее рассмотрение органе.  

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации заявления;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

г) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

д) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

е) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Россельхознадзора, его территориальных управлений и должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.  

В Россельхознадзоре, его территориальных управлениях определяются уполномоченные на рассмотрение жалоб должностные лица, которые обеспечивают:

а) прием и рассмотрение жалоб;

б) направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган в случае, если в компетенцию Россельхознадзора, его территориальных управлений не входит принятие решения по таким жалобам.

 В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 5.63 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.  

Россельхознадзор, его территориальные управления обеспечивают:

а) оснащение мест приема жалоб;

б) информирование заявителей о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, его должностных лиц посредством размещения информации на стендах в местах предоставления государственных услуг, на официальных сайтах Россельхознадзора, его территориальных управлений, в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;

в) консультирование заявителей о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, его территориальных управлений и должностных лиц, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме;

г) формирование Россельхознадзором, его территориальными управлениями ежеквартальной отчетности о полученных и рассмотренных жалобах (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).  

Жалоба подлежит обязательной регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления в Россельхознадзор, его территориальные управления.  При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Россельхознадзора, его должностных лиц в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — пяти рабочих дней со дня ее регистрации.  

По результатам рассмотрения жалобы в соответствии с частью 7 статьи 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» принимается одно из решений:

а) удовлетворить жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Россельхознадзором, его территориальными управлениями опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

б) отказать в удовлетворении жалобы. Указанное решение принимается в форме акта Россельхознадзора, его территориальных управлений.

При удовлетворении жалобы Россельхознадзор, его территориальные управления принимают исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее пяти рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.  

Ответ по результатам рассмотрения жалобы направляется заявителю не позднее дня, следующего за днем принятия решения, в письменной форме. В случае если жалоба была направлена способом, указанным в подпункте «в» пункта 146 Регламента, ответ заявителю направляется посредством системы досудебного обжалования.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

а) наименование федерального органа исполнительной власти, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

в) фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя;

г) основания для принятия решения по жалобе;

д) принятое по жалобе решение;

е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.  

Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом Россельхознадзора, его территориальных управлений. По желанию заявителя ответ по результатам рассмотрения жалобы может быть представлен не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью должностных лиц Россельхознадзора, его территориальных управлений, уполномоченных на рассмотрение жалобы, вид которой установлен законодательством Российской Федерации.  

Россельхознадзор, его территориальные управления отказывают в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

в) наличие решения по жалобе, принятого ранее, в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.  

Россельхознадзор, его территориальные управления вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

а) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

б) отсутствие возможности прочитать какую-либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.  

Решение об отказе в удовлетворении жалобы может быть обжаловано заявителем в порядке, установленном разделом V Регламента.  Заявители имеют право обратиться в Россельхознадзор, его территориальные управления за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы, в письменной форме по почте либо в электронном виде, через многофункциональный центр, а также на личном приеме.  

Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы заявители могут получить на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг, на официальных сайтах Россельхознадзора, его территориальных управлений.

Услуга предполагает межведомственное взаимодействие

Тип межведомственного взаимодействия:

Взаимодействие с ФОИВ

Участвующие организации:

Федеральная налоговая служба

Межведомственное взаимодействие

Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии

Межведомственное взаимодействие

Федеральное казначейство

Межведомственное взаимодействие

Технологическая карта межведомственного взаимодействия:

• ТКМВ №942 Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения

• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»  
• Постановление Правительства РФ от 06.06.2012 N 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»  
• Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
• Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон N 210-ФЗ от 27.07.2010 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»  
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»  
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 05.03.2022 № 344 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77

• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1405 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения»

Количество взаимодействий заявителей с должностными лицами:

Не менее одного

• Заявление об исправление ошибок и опечаток

• Заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения,

• Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации