Во Владимирской области исследовательский центр привлечен к административной ответственности за нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности

20 апреля 2022 года в адрес Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям поступило постановление мирового судьи  судебного участка № 1 г. Петушки и Петушинского района по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.19.5 КоАП РФ, в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный исследовательский центр вирусологии и микробиологии» (ФГБУ «ФИЦВиМ»).

В ходе ранее проведенной внеплановой проверки в отношении ФГБУ «ФИЦВиМ» было выявлено 66 несоответствий нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства, хранения, реализации лекарственных средств для ветеринарного применения, таких как:

— не предоставлен основной план валидации, включающий формы документации, которые следует использовать для протоколов и отчетов при валидации и квалификации; — помещения и оборудование не промаркировано статусными этикетками;

— не представлены документы, подтверждающие обучение «Приемка исходных материалов и их очистка перед складированием»;

— в обзоре качества продукции отсутствуют необходимые сведения об оценке результатов, не делаются выводы о необходимости корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации, процедура по составлению обзоров качества продукции не разработана.

Ведомством в адрес ФГБУ «ФИЦВиМ» было выдано предписание об устранении нарушений и возбуждено административное производство по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.В ходе внеплановой выездной проверки, проведенной должностными лицами отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям, в январе 2022 года установлено неисполнение 41 пункта нарушений в установленные сроки указанного предписания.

По итогам проведенной проверки ФГБУ «ФИЦВиМ» выдано новое предписание об устранении нарушений, а также было возбуждено дело об административном правонарушении по ч.1 ст.19.5 КоАП РФ, материалы которого направлены в суд. Рассмотрев полученные материалы, мировой судья  судебного № 1 г. Петушки и Петушинского района пришел к выводу о виновности юридического лица в совершении административного правонарушения и вынес постановление о наказании в виде штрафа.