Вниманию субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – перечень нормативных правовых актов

Учитывая ваши периодические обращения по вопросам уточнения нормативных правовых актов, знание которых необходимо для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, Россельхознадзор подготовил для вашего удобства перечень правовых актов, используя условный классификатор по основным направлениям деятельности.

Перечень нормативных правовых актов по направлению «Осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

1.1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

1.2 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

1.3 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»;

1.4. Закон РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии»;

1.5 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

1.6 Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе»;

1.7 Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (статьи в части, касающейся);

1.8 Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации (статьи в части, касающейся);

1.9 Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

1.10 Постановление Правительства РФ от 29.06.2011 № 501 «Об утверждении Правил осуществления государственного ветеринарного надзора в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации»;

1.11 Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

1.12 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

1.13 Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

1.14 Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённый приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 (зарегистрирован в Минюсте России 16.10.2013 № 30201);

1.15 Приказ Минсельхоза России от 28.01.2013 № 29 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению надзора в установленных законодательством Российской Федерации случаях за юридическими и физическими лицами, проводящими экспертизы, обследования, исследования, испытания, оценку, отбор проб, образцов, досмотр и осмотр, посещение подконтрольных субъектов и объектов, выдачу заключений, а также иные работы в установленной сфере деятельности» (Зарегистрирован в Минюсте России 28.05.2013 № 28550);

1.16 Приказ Минсельхоза России от 07.11.2011 № 404 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных» (Зарегистрирован в Минюсте России 16.12.2011 № 22652);

1.17 Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 № 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 18.11.2011 № 22336);

1.18 Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 30.11.2011 № 22456);

1.19 Приказ Минсельхоза РФ от 14.04.2009 № 137 «Об Административном регламенте исполнения Министерством сельского хозяйства Российской Федерации государственной функции организации проведения противоэпизоотических мероприятий» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 15.07.2009 № 14353);

1.20 Приказ Минсельхоза РФ от 11.06.2009 № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 30.06.2009 № 14171);

1.21 Приказ Минсельхоза РФ от 08.07.2009 № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 12.08.2009 № 14516);

1.22 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013 № 29938)

Перечень нормативных правовых актов по направлению «Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности»

2.1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

2.2 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

2.3 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»;

2.4 Закон РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии»;

2.5 Налоговый кодекс Российской Федерации (статьи в части касающейся);

2.6 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2.7 Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации (статьи в части, касающейся);

2.8 Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

2.9 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

2.10 Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

2.11 Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;

2.12 Приказ Минсельхоза РФ от 11.06.2009 № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 30.06.2009 № 14171);

2.13 Приказ Минсельхоза РФ от 08.07.2009 № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 12.08.2009 № 14516);

2.14 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013 № 29938)

Перечень нормативных правовых актов по направлению «Государственная регистрация лекарственных препаратов»

3.1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

3.2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»

3.3 Приказ Минсельхоза РФ от 18.05.2011 № 129 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения» (в ред. приказа Минсельхоза России от 05.08.2015 № 341) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 01.07.2011 № 21242)

3.4 Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 № 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18.11.2011 № 22336)

3.5 Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2011 № 22456);

3.6 Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 № 24963);

3.7 Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе»;

3.8 Налоговый кодекс Российской Федерации (статьи в части, касающейся);

3.9 Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённый приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 (зарегистрирован в Минюсте России 16.10.2013 № 30201).