В подведомственном Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» прошла лекция, посвященная правилам обращения ветеринарных препаратов в ЕАЭС

27 февраля 2025 года в рамках учебной программы для студентов 3-го курса базовой кафедры Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») и ФГБОУ ВО МГАВМиБ – МВА имени К. И. Скрябина состоялась лекция Полины Лобовой, заместителя заведующего отделом экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и технического регулирования ФГБУ «ВГНКИ». Тема обучающего мероприятия охватила изменения в регулировании обращения ветеринарных лекарственных средств (ВЛС) на территории ЕАЭС.

Лектор подробно остановилась на Решении Совета ЕЭК от 21 января 2022 года № 1, которое вступило в силу с 13 марта 2024 года. Этот документ устанавливает единые требования к оценке качества, безопасности и эффективности ВЛС и вводит общий порядок регистрации ветеринарных препаратов, служащий основой для гармонизации законодательства между странами Союза.

Полина Лобова разъяснила, что допуск препарата к регистрации возможен лишь после обязательной экспертизы, подтверждающей его соответствие установленным стандартам. При этом порядок регистрации зависит от даты подачи заявки: препараты, зарегистрированные до 13 марта 2024 года, оформлены по прежним нормам, и для их дальнейшего обращения требуется обновление регистрационных документов в соответствии с актуальными требованиями законодательства.

Особое внимание было уделено различиям в процедурах регистрации. Лектор отметила, что для некоторых категорий, например для воспроизведенных ветеринарных средств, применяется упрощенная процедура регистрации. В то же время для более сложных препаратов, таких как иммунобиологические и биотехнологические средства, данный механизм не предусмотрен, что требует от производителей более детального оформления документации и прохождения полной экспертизы.

С вступлением в силу новых норм с 2024 года, обращение ВЛС, содержащих запрещенные вещества или не отвечающих требованиям по максимально допустимым уровням остаточных веществ (МДУ), будет прекращено. Эти меры направлены на обеспечение безопасности продукции, особенно для животноводческой отрасли, и обязывают производителей строго следить за соответствием своих препаратов новому законодательству.

Лектор также осветила переходные положения: препараты, зарегистрированные до 13 марта 2024 года, могут продолжать свое обращение на территории ЕАЭС до 31 декабря 2027 года (в некоторых случаях – до 2030 года) при условии приведения их регистрационных досье в соответствие с новыми нормами. Для ряда средств потребуется проведение дополнительных доклинических и клинических исследований для подтверждения их соответствия обновленным стандартам.

Кроме того, Полина Лобова объяснила порядок подачи документов и внесения изменений в регистрационные досье. Она отметила, что вся документация должна быть переведена на государственный язык и направлена в уполномоченные органы для рассмотрения. Несоблюдение этих требований может привести к отмене регистрации препарата, что является серьезным риском для производителей.
Подводя итог, лектор подчеркнула, что своевременная подготовка регистрационных документов и проведение дополнительных исследований являются залогом успешного выхода ветеринарных средств на рынок в условиях ужесточения нормативов.

В ходе лекции студенты задавали вопросы о технических аспектах регистрации и практическом применении новых требований. Дискуссия способствовала лучшему усвоению материала и дала возможность будущим специалистам вникнуть в тонкости нового законодательства.