В ФГБУ «ВГНКИ» прошел вебинар «Организация проведения работ по квалификации и валидации на предприятиях по производству лекарственных средств для ветприменения»

С 17 по 19 июня в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проходило онлайн-обучение на тему «Организация проведения работ по квалификации и валидации на предприятиях по производству лекарственных средств для ветеринарного применения».

В программу обучения для технологов производства, инженеров, операторов, специалистов отдела обеспечения качества, а также участников группы по валидации вошли следующие вопросы:

∙ Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии. Основные требования нормативных документов. Общие положения. Документирование квалификации и валидации на предприятии. Валидационный мастер-план. Анализ типичных несоответствий.

∙ Квалификация производственного и лабораторного оборудования. Основные стадии квалификации. Необходимые документы для проведения квалификации оборудования. Анализ типичных несоответствий.

∙ Квалификация чистых помещений и зон. Общие принципы. Основные стадии квалификации. Необходимые документы для проведения квалификации помещений и зон. Анализ типичных несоответствий.

∙ Валидация процедур очистки. Необходимые документы при валидации очистки. Анализ типичных несоответствий.

∙ Валидация процессов производства. Основные принципы. Оформление документации по валидации процессов. Анализ типичных несоответствий.

∙ Валидация методик тестирования. Общие положения. Валидация микробиологических методик. Анализ типичных несоответствий.

В рамках каждого модуля курса сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики проанализировали типичные несоответствия, выявляемые при проверках производителей.

По окончании курса всем участникам направили учебные материалы, а также удостоверения о повышении квалификации.