В Берлине состоялась официальная встреча директора подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» Вячеслава Никулина с главным ветеринарным врачом Германии

В преддверии официального открытия 83-й международной сельскохозяйственной выставки «Зеленая неделя» 17 января 2018 г. в Министерстве продовольствия и сельского хозяйства Германии состоялась встреча между директором подведомственного Россельхознадзору — ФГБУ «ВГНКИ» Вячеславом Никулиным и главным ветеринарным врачом Германии Карин Швабенбауэр.

С первых минут встречи стороны сосредоточились на обсуждении вопросов сотрудничества в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и других актуальных вопросах научно технического сотрудничества.

В частности, Вячеслав Никулин отметил важность развития и углубления уже имеющихся связей с Федеральным институтом Германии по оценке рисков (BfR) как в области МСИ, так и в области обмена опытом в научной сфере. Речь идет об обучении российских специалистов и их участии в тренингах и семинарах, проводимых BfR, а также организации воркшопов, что позволит России и Германии в будущем прийти к совместным научным работам на международном уровне.

Кроме того, Вячеслав Никулин подчеркнул заинтересованность ФГБУ «ВГНКИ» во взаимодействии с референтными лабораториями Германии по морским биотоксинам и антимикробной резистентности.

Директор российского центра отметил, что ФГБУ «ВГНКИ» в свою очередь является не просто лабораторией, но и научно-образовательным учреждением, располагающим хорошей технической базой и кадровым составом. В частности, ученые и специалисты ФГБУ «ВГНКИ» читают лекции и проводят обучающие тренинги для российских ветеринарных специалистов и сотрудников ветеринарных лабораторий.

Также одной из центральных тем для обсуждения явились вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие принципам GMP. Представители ФГБУ «ВГНКИ» отметили, что с 2017 года начали проводить инспекции иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, в частности, была проинспектирована одна производственная площадка на территории Германии с положительным результатом. В то же время они указали на то, что ряд лекарственных средств для ветеринарного применения производства Германии не прошли контроль качества, и Россия вынуждена приостанавливать обращение серий этих средств.

Представители ФГБУ «ВГНКИ» отметили, что статистика GMP инспекций иностранных производителей лекарственных средств ветеринарного применения за 2017 год (из 16 проинспектированных производственных площадок 9 не прошли инспекцию) показала, что российские стандарты в вопросах GMP являются очень строгими и высокими.

Помимо GMP инспекций важным вопросом для ФГБУ «ВГНКИ» является контроль остатков лекарственных средств и, в частности, время выведения лекарственных средств. Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» проинформировали германских коллег о том, что в институте на сегодняшний день проводятся эксперименты по повторному определению сроков выведения ряда антибиотиков тетрациклиновой группы, поскольку многие из этих лекарственных средств ветеринарного применения были зарегистрированы более 15 лет назад, когда в распоряжении ученых не было высокочувствительных технологий и методов. Представители ФГБУ «ВГНКИ» выразили готовность ознакомить германских коллег с результатами данных экспериментов.

Германская сторона выразила глубокую заинтересованность в данных результатах, а также отметила важность научного сотрудничества с ФГБУ «ВГНКИ» как с ведущим российским центром по сертификации лекарственных средств ветеринарного применения и провайдером GMP инспекций.

Стороны договорились продолжать обмен информацией между экспертами в рабочем порядке, в том числе через предоставление ссылок на находящиеся в электронном доступе положения законодательства, регулирующие производство и оборот лекарственных средств ветеринарного применения.

Директор ФГБУ «ВГНКИ» Вячеслав Никулин отметил, что сотрудничество Учреждения с Германией является очень эффективным даже на фоне санкций. В свою очередь, Карин Швабенбауэр отметила важность продолжения сотрудничества с Россией на уровне ветеринарных экспертов.

Помимо этого, германская сторона представила презентацию о регулировании оборота лекарственных средств в Германии, в которых остановилась на наиболее интересующих специалистов ФГБУ «ВГНКИ» вопросах:

–    организационная структура государственных органов власти, осуществляющих надзор в сфере обращения лекарственных средств (в том числе иммунобиологических) для ветеринарного применения и органов государственной власти, осуществляющих инспектирование и выдачу сертификатов (заключений) о соответствии GMP;

–    квалификационные требования (образование, стаж и опыт работы), закрепленные законодательно, к уполномоченным лицам (QP), ответственным за выпуск лекарственных средств в обращение на предприятии-производителе лекарственных средств для ветеринарного применения;

–    механизм сбора информации о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств для ветеринарного применения установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота при подготовке к проведению инспектирования на соответствие требованиям GMP.

В заключение встречи Вячеслав Никулин выразил надежду увидеть г-жу Швабенбауэр на рабочей группе МЭБ в Москве начале апреле этого года, а также пригласил немецких коллег посетить ФГБУ «ВГНКИ».