Сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в круглом столе по ветпрепаратам на выставке Pharmtech & Ingredients – 2024

Региональные новости 25.11.2024

21 ноября текущего года в рамках деловой программы Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients – 2024 состоялся круглый стол «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы».

В круглом столе приняли участие руководители предприятий, занимающихся разработкой, производством и реализацией ветпрепаратов, отраслевых ассоциаций, органов государственной власти и научных организаций.

Спикерами от Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) выступили заместитель директора Василина Грицюк и советник директора Данил Рудняев.

В ходе своего доклада Василина Грицюк рассказала об импортозамещении лекарственных средств для ветприменения и подробно рассмотрела основные тезисы законодательства в части регистрации ветпрепаратов.

Замдиректора ФГБУ «ВГНКИ» представила краткую характеристику отрасли производства лекарственных средств для ветприменения, отметив увеличение номенклатуры в рамках импортозамещения, а также сообщила о первых итогах нового порядка ввода ветпрепаратов в гражданский оборот, вступившего в действие в прошлом году.

Кроме того, Василина Грицюк напомнила, что до 31 декабря 2024 года для ветеринарных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, действует ускоренная процедура госрегистрации, которая не превышает 60 рабочих дней. Для проведения такой процедуры производителю необходимо в составе полного комплекта документов для регистрации иметь заключение о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики.

В своем докладе на тему «Инспектирование с точки зрения инспектора. Опыт и проблемы при организации инспекции» Данил Рудняев рассказал, что, согласно результатам 36 проверок иностранных производителей ветпрепаратов, по состоянию на 20 ноября нынешнего года 10 площадок проверку не прошли. Спикер также пояснил, что 9 инспектирований проводились в онлайн-формате.

В частности, он отметил, что проведение онлайн-инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить формат инспектирования площадки с выездом специалиста на место осуществления ее деятельности.

Помимо этого, Данил Рудняев рассмотрел наиболее часто встречающиеся несоответствия при инспектировании, в том числе такие, как отсутствие мониторинга аэрозольных частиц в чистых зонах и контроль целостности и герметичности упаковок после их наполнения, организованный ненадлежащим образом. Кроме того, протоколы валидации процесса производства часто не включают в себя всю требуемую информацию.

Подводя итоги круглого стола, участники отметили, что мероприятие стало удачной площадкой для обсуждения вопросов развития технологий производства ветеринарных препаратов, содействия в выполнении поставленных государством задач и реализации практических рекомендаций по ведению программ производственного контроля.