С регистрационным досье на ветеринарные препараты необходимо работать по-новому

Главное 05.08.2025

В целях формирования общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза необходимо пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие единым требованиям, установленным Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Предусмотрено дополнение регистрационных досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого объема к проведенным доклиническим испытаниям на ранее зарегистрированные ветпрепараты по национальной процедуре регистрации.

Правила вступили в силу в 2024 году, однако проведение процедуры стало возможным только после установления пошлин за выполнение необходимых административных действий. Соответствующий закон вступает в силу с 1 сентября 2025 года.

Россельхознадзор информирует о необходимости заблаговременного проведения исследований и своевременной подачи заявлений на приведение в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения в целях исполнения единых требований и с учетом прогнозируемой загрузки подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), которое является экспертной организацией.

Особое внимание следует уделить документам, подтверждающим безопасность применения лекарственных препаратов, отчетам по фармакокинетическим параметрам и методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения такого лексредства, а также документальному подтверждению (валидации) указанных методов.

За консультацией по приведению регистрационных досье в соответствие следует обращаться непосредственно в экспертную организацию.

Регистрация Ветеринарные препараты