Россельхознадзор провел встречу с членами ассоциации АВФАРМ и российскими производителями ветеринарных препаратов
18 июля в Москве состоялась встреча Россельхознадзора с отечественными производителями ветеринарных лекарственных препаратов для ветеринарного применения и членами ассоциации АВФАРМ, представляющей на российской территории интересы четырех зарубежных компаний — Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health.
На совещании обсуждены причины снижения объемов ввоза продукции предприятий Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health, а также изменения российского законодательства в части ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года.
В ходе встречи Россельхознадзор обратил внимание собравшихся, что GMP-инспекции — это стандартная мировая практика, без прохождения которой ветеринарные препараты не смогут поставляться в страну.
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза были приняты в 2016 году и являются обязательными для исполнения как зарубежными, так и российскими производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Компаниями, входящими в ассоциацию АВФАРМ, самостоятельно с 2020 года отозвано 24 ранее поданных заявления на инспектирование производственных площадок. Некоторые площадки США и Евросоюза, например, такие как ARKO LABORATORIES LTD (США) не подавали заявление на прохождение процедур инспектирования в принципе. Кроме того, данные компании не устраняют выявленные в ходе состоявших инспекций замечания, не предоставляют запрашиваемые документы, игнорируют законодательно прописанную необходимость депонирования вакцинных штаммов.
На этом фоне АВФАРМ проводит информационную кампанию в целях изменения российского законодательства в интересах указанных иностранных компаний.
Россельхознадзор не считает целесообразным вмешательство иностранных компаний в российское законодательство.
Отдельно Россельхознадзор подчеркнул, что отсутствие сертификатов GMP не влияет на возможность реализации продукции, ввезенной на территорию России до 01.09.2023, в связи с чем заявления АВФАРМ о снижении объемов ввоза из-за рубежа продукции, в особенности предназначенной для домашних животных, ввиду предстоящих изменений российского законодательства являются не более чем спекулятивными.
Так, например, компания MSD Animal Health начала сокращать ввоз препаратов для домашних животных в Россию с весны 2022 года.
Например, препарат для обработки от паразитов «Бравекто» в 2021 году был ввезен в Россию в количестве 2,7 млн упаковок. В 2022 году поставки сокращены до 882 тыс. упаковок. В первом полугодии 2023 года ни одной упаковки «Бравекто» в Россию не было ввезено.
Аналогичная ситуация сложилась с вакцинами для профилактики заболеваний животных «Нобивак»:
Нобивак Rabbies (от бешенства) – В 2021 году ввезено 1,1 млн доз. В 2022 году поставки сокращены в два раза до 555 тыс. доз. В 2023 году поставки полностью остановлены.
Нобивак® Tricat Trio (комплексная вакцина для кошек) — В 2021 году ввезено 1,5 млн доз. В 2022 году поставки сокращены до 188 тыс. доз. В 2023 году ввезено всего 3 тыс. доз.
Нобивак® DHPPi (комплексная вакцина для собак) — В 2021 году ввезено 2,3 млн доз. В 2022 году поставки сокращены до 428 тыс. доз. В 2023 году ввезено всего 24 тыс. доз.
Кроме того, полностью прекращены поставки вакцин Нобивак® Ducat, Нобивак® DHP, Нобивак® КС. До минимума доведены поставки Нобивак® Puppy DP.
Российский рынок является весьма востребованным и снижение объемов ввоза продукции компаниями из АВФАРМ компенсируется увеличением объемов ввоза продукции другими зарубежными компаниями.
Кроме того, в России широко представлены препараты, производимые в дружественных странах, ответственно относящихся к выполнению норм российского законодательства. Их число постоянно увеличивается благодаря планомерной работе Россельхознадзора по диверсификации импортных потоков.
На сегодняшний день уже 36 площадок зарубежных компаний успешно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP. В совокупности они производят свыше 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. Еще по 24 площадкам готовятся отчеты по итогам инспекций. Еще 21 площадка включена в график инспектирования.
Значимую часть рынка также составляет продукция российских компаний, которые активно наращивают производственные мощности, модернизируют уже имеющиеся и строят новые площадки, выводят на рынок новые препараты.
Решение ряда зарубежных компаний по резкому снижению объемов поставок привычных российскому пользователю зарубежных препаратов и дальнейшему добровольному их уходу с российского рынка является сигналом для хозяйствующих субъектах к изменению подходов планирования ветеринарного обеспечения хозяйств лекарственными препаратами. В частности, стоит учитывать, что отсутствие привычного сочетания вакцинных штаммов в комплексных вакцинах (векторных вакцинах), характерных для продукции импортных компаний, может быть компенсировано отечественными вакцинами в том или ином виде выпускаемых от всех экономически и эпизоотически значимых болезней животных.