Результаты работы подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» за 2018 год

Подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» реализует государственную политику в области обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых добавок и кормов, а также безопасности продукции животного происхождения.

В рамках государственных заданий ВГНКИ проводит уникальные исследования и разрабатывает методики оценки качества и безопасности пищевых продуктов животного происхождения, лекарственных препаратов для животных, кормов и кормовых добавок. На работу ВГНКИ ориентируются все профильные лаборатории России, в том числе лаборатории Россельхознадзора и Роспотребнадзора. Специалистами Центра разработаны 90% подтверждающих методик, применяемых в России для выявления загрязнителей в пищевых продуктах животного происхождения. Также ВГНКИ – единственное в стране учреждение, уполномоченное Россельхознадзором на проведение инспекций производственных площадок лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Научно-исследовательская работа и международная деятельность ВГНКИ в 2018 году

В 2018 году сотрудники ВГНКИ выполняли восемь прикладных и две экспериментальные научно-исследовательские работы (далее – НИР). За год научные сотрудники Центра подготовили 24 тезиса для сборников конференций и опубликовали 19 научных статей, 11 из которых изданы в журналах из списка Высшей аттестационной комиссии России (ВАК). В 2018 году Центр заключил меморандумы о научно-техническом сотрудничестве c Датским техническим университетом, Институтом морских исследований Норвегии (IMR) и сербским Научным ветеринарным институтом «Нови Сад».

В перспективный план научных работ Центра с 2019 по 2024 год вошли 45 тем, получивших предварительное одобрение Россельхознадзора. В задачи Центра по научному развитию на 2019 год входят воссоздание аспирантуры, диссертационного совета и Совета молодых ученых.

Результаты работы Испытательного центра ФГБУ «ВГНКИ» в 2018 году

В 2018 году сотрудники отделения биотехнологии Испытательного центра ВГНКИ провели около 14,5 тысячи исследований, большая часть из которых выполнена в рамках трех государственных заданий: 1) Плана государственного мониторинга качества и безопасности пищевых продуктов (в части микробиологических показателей); 2) исследований по диагностике и профилактике болезней животных; 3) исследований зерна, кормов и кормовых добавок на определение ГМО или наличие в них компонентов ГМО в целях оценки потенциальных рисков их использования. ГМО идентифицированы в 30% изученных за год образцов (в 406 из 1 351 образца).

В 2018 году на базе отделения биотехнологии завершается выполнение нескольких научно-исследовательских работ, среди которых стоит особенно отметить НИР по разработке универсальной методики видовой идентификации рыб методом секвенирования фрагмента митохондриального генома. Методика позволяет более эффективно бороться с фальсификацией рыбных пищевых продуктов. По результатам указанной НИР разработан ГОСТ 34106–2017, методика валидирована.

В 2018 году сотрудники отделения биотехнологии организовали межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) по определению ГМО и ДНК жвачных животных в кормах для 76 лабораторий, и прошли 10 раундов МСИ международных провайдеров. 

Отделение фармакологических лекарственных средств, безопасности пищевой продукции и кормов

В 2018 году сотрудники отделения разрабатывали и улучшали 10 методик для выявления различных групп загрязнителей в кормах, кормовом сырье и пищевых продуктах животного происхождения, а также для оценки качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения. За год в лабораториях отделения проведено 8 938 исследований в соответствии с Планом государственного мониторинга качества и безопасности пищевых продуктов. Еще 8 027 анализов выполнено в рамках другого государственного задания – «Проведение лабораторных исследований сырья, продукции животного происхождения, кормов и биологического материала в целях обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

Значительная часть работы сотрудников отделения в 2018 году была посвящена исследованиям по выявлению антибиотиков в продукции животноводства и выполнению НИР «Ветеринарный мониторинг и анализ рисков возникновения антибиотикорезистентности зоонозных бактерий к антимикробным средствам». В 2018 году увеличилось число обнаружений антибиотиков из группы фторхинолонов, в том числе ципрофлоксацина, который входит в список критически важных для медицины препаратов по классификации ВОЗ.

За отчетный период на базе отделения и Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок подготовлено и отправлено в Росстандарт на принятие и регистрацию 3 межгосударственных стандарта (ГОСТа). Кроме того, подготовлено и направлено в Росстандарт 9 проектов стандартов. За год лаборатории отделения приняли участие в 43 раундах МСИ международных провайдеров по выявлению более 130 показателей качества пищевых продуктов.

Также за 2018 год сотрудники отделения исследовали 1 038 образцов лекарственных средств для ветеринарного применения, из которых 12,3% не соответствовали требованиям по показателям качества.

За год на базе отделения качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы «Манихино» подготовлено 6 проектов документов. Среди проектов – 2 межгосударственных ГОСТа: «Серологическая диагностика бруцеллеза животных» и «Лабораторная диагностика бруцеллеза. Бактериологические методы», а также 4 проекта ветеринарных правил по мероприятиям в рамках борьбы с сальмонеллезом, лептоспирозом, бруцеллезом и эшерихиозом животных. В 2018 году сотрудники отделения провели более 7 тысяч лабораторных исследований, в том числе в рамках государственной регистрации и лабораторных испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов.

Результаты работы в области инспекции производства, мониторинга эффективности и безопасности и сертификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В 2018 году сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» провели 30 инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Число производственных площадок, не соответствующих требованиям надлежащей производственной практики по результатам инспектирования, уменьшилось с 61% в 2017 году до 40% в 2018 году.

В 2018 году сотрудники Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок провели экспертизу 322 регистрационных досье (пакетов документации) на лекарственные препараты для ветеринарного применения и 424 досье на кормовые добавки. По результатам экспертизы в регистрации отказано 14 лекарственным препаратам и 115 кормовым добавкам.

В рамках государственной работы «Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включая анализ и оценку» специалисты службы проанализировали 1 557 отчетов о нежелательных эффектах лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Кроме того, одним из основных направлений деятельности данного подразделения ВГНКИ в 2018 году было участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения на территории России и Евразийского экономического союза.

В период с 1 января по 14 декабря 2018 года в Орган по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» подана 381 заявка на выдачу сертификатов соответствия для лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В результате анализа данных заявок эксперты Органа по сертификации выдали 252 сертификата соответствия и отказали в выдаче по 112 заявкам. 24 заявки отозваны. При этом 9,58% сертификатов соответствия выдано на основании иностранных регистрационных удостоверений.

Кроме того, за отчетный период в Орган по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» подано 195 заявлений о декларировании продукции, в результате экспертизы которых специалисты Органа по сертификации зарегистрировали 189 деклараций. 

Результаты работы Клинико-диагностического Центра ФГБУ «ВГНКИ»

С 8 января по 18 декабря 2018 года в Клинико-диагностический центр (КДЦ) ФГБУ «ВГНКИ» обратились владельцы 5 799 животных. За год специалисты Центра провели 16,5 тысячи лабораторных исследований, включая тесты на антитела к вирусу бешенства.

В 2018 году в составе Клинико-диагностического центра появился сектор патанатомии и морфологии, введены новые исследования, в том числе анализ крови собак на аллергены, гормональные и токсикологические исследования, исследование на уровень витаминов в сыворотке крови животного, анализ на определение микроэлементов и тяжелых металлов в шерсти.

Повышение квалификации и учебные программы

За 2018 год научные сотрудники структурных подразделений ВГНКИ приняли участие в более полусотни мероприятий: в конференциях, симпозиумах, курсах повышения квалификации. За год на базе учреждения прошли обучение 762 специалиста. В ВГНКИ повышают квалификацию не только граждане РФ, но и стран – участников Таможенного союза (Белоруссия, Киргизия). В общей сложности на базе ВГНКИ реализуется 40 образовательных программ.