Разъяснение Россельхознадзора относительно обращений Союза предприятий зообизнеса по вопросу регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с участившимися обращениями в Россельхознадзор
генерального директора Союза предприятий зообизнеса Т. И. Колчановой,
содержащими недостоверную информацию и данные, некорректно трактующие
существующую систему регистрации лекарственных средств для ветеринарного
применения, разъясняем следующее.

Процедура внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированные лекарственные препараты осуществляется Россельхознадзором в
соответствии со статьей 31 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» (далее — Закон).

В соответствии с частью 1 статьи 31 Закона в целях
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения,
держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата
или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких
изменений и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также
документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

В соответствии с частью 2 статьи 31 Закона в случае
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в
отношении сведений, указанных в подпунктах «е», «ж»,
«к», «л», «н», «с», «х»
пункта 7 части 3 статьи 17 Закона, изменения и (или) дополнения
производственной площадки лекарственного средства, а также в случае изменения
показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и
(или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного
применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного
применения.

Документы, из которых формируется регистрационное досье в
целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, указаны
в части 3 статьи 17 Закона.

В связи с тем что в соответствии с пунктом 2 статьи 4
Закона к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты, при внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
ветеринарного применения, в части изменения и (или) дополнения производственной
площадки лекарственного средства, в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 17
Закона к заявлению должны быть приложены копия заключения о
соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного
применения требованиям правил надлежащей производственной практики,
выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой
производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для
ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической
субстанции), либо копия лицензии на производство лекарственных средств для
ветеринарного применения для российских производителей.

С момента вступления в силу изменений в Закон (с
01.01.2017), в отношении пункта 2 части 3 статьи 17 Закона, до настоящего
времени в Россельхознадзор поступило 30 заявлений о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, требующих проведения
экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения. Из них только
по семи заявлениям Россельхознадзором было принято решение об отказе в проведении
экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения по причине
отсутствия документов, подтверждающих необходимость внесения изменений (в
соответствии со статьями 17 и 31 Закона):

— отсутствие копии заключения о соответствии
производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения
требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой
производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного
применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), — в
трех случаях;

— отсутствие документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного
применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства
для ветеринарного применения, — в трех случаях;

— отсутствие копии лицензии на производство лекарственных
средств для ветеринарного применения для российских производителей,
выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, — в
одном случае.

Учитывая изложенное, претензии в адрес Россельхознадзора в
принятии необоснованных и незаконных решений в рамках осуществления процедуры
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
необоснованны.