Перерегистрацию ветеринарных препаратов по новым правилам ЕАЭС обсудили на круглом столе в рамках выставки «КормВетГрэйн-2026»

Новости науки 29.10.2026

27 октября 2026 года в рамках выставки «КормВетГрэйн-2026» состоялся круглый стол Россельхознадзора и Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») на тему «Решение № 1. Перерегистрация лекарственных средств по новым правилам ЕАЭС».

В ходе мероприятия участники обсудили обращение и экспертизу ветеринарных препаратов, приведение регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС, а также практические вопросы, с которыми сталкиваются производители и заявители при регистрации ветеринарных препаратов.

Модератором круглого стола выступила заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Марина Осянина. Она открыла мероприятие докладом «Обращение ветеринарных лекарственных препаратов в ЕАЭС: процедура приведения регистрационного досье в соответствие и признания разрешительных документов».

В центре выступления были переходные положения союзных правил, а также требования к подготовке регистрационной документации и сроки ее подготовки. Отдельное внимание уделялось особенностям регистрации некоторых категорий препаратов, требованиям к маркировке, срокам действия документов GMP и материалам в составе регистрационных досье.

О специфике контроля лекарственных средств для ветеринарного применения рассказал заведующий отделом экспертизы фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ» Сергей Русаков.

Спикер подчеркнул, что основная задача экспертизы – оценка соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препарата. Для этого специалисты анализируют регистрационное досье, проводят испытания представленных образцов и сопоставляют полученные результаты с данными заявителя. Важной составляющей экспертизы качества остается оценка воспроизводимости предложенных методов контроля качества.

Заведующая отделом доклинических исследований ФГБУ «ВГНКИ» Гелла Коновалова в ходе своего выступления рассмотрела структуру доклинических исследований, включающую изучение фармакологической активности, оценку фармацевтических характеристик и токсикологические испытания препаратов.

Актуальным вопросам мониторинга безопасности препаратов посвящался доклад главного специалиста отдела фармаконадзора ФГБУ «ВГНКИ» Оксаны Викторовой. Эксперт представила действующие требования, обозначила ключевые задачи отрасли и подробно остановилась на случаях, подлежащих обязательному сообщению в рамках действующего законодательства по фармаконадзору.

Отдельное внимание было уделено информационным системам сбора данных. В России соответствующая информация поступает через Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии – ФГИС «ВетИС» (компонент «Гален»). При этом правила ЕАЭС предусматривают формирование единой базы данных о неблагоприятных реакциях с использованием интегрированной системы Союза. Такой подход направлен на развитие трансграничного обмена информацией и повышение эффективности мониторинга безопасности ветеринарных лекарственных средств.

Выступая с докладом, советник директора ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев представил результаты инспектирования производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), обозначил планы на ближайшую перспективу, а также рассказал об особенностях прохождения фармацевтических инспекций.

Согласно озвученным данным, в 2026 году проведено 27 инспекций иностранных производственных площадок. По итогам 11 инспекций Россельхознадзор уже принял решения: в одном случае выдан GMP-сертификат, в десяти – отказано в его выдаче. По 16 площадкам процедура еще продолжается, в том числе рассматриваются отчеты о выполнении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Круглый стол стал площадкой для профессионального обсуждения актуальных изменений в регулировании обращения ветеринарных лекарственных препаратов в ЕАЭС. Представленные доклады охватили ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства – от подготовки регистрационного досье и проведения исследований до оценки качества, инспектирования производства и последующего мониторинга безопасности.