Об изменении законодательной базы в сфере оборота лекарственных средств

22 декабря 2014 года принят Федеральный закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законом внесены дополнения и уточнения в понятийный аппарат, процедуру государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Установлены особенности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части отмены предварительного согласования с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительного уведомления о проведения этой проверки.

В рамках фармакологического надзора, держатель регистрационного удостоверения обязан предоставлять информацию о всех фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровья животного при применении лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения лекарственного препарата не только в России, но и в других государствах.

Лекарственные препараты, не находящиеся в обращении в течении трех лет и более, а также лекарственные препараты, упаковка и маркировка которых после 01.03.2011 не приведена в соответствие с действующим законодательством исключаются из Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кроме того, отсутствие  лекарственного препарата в обращении в России в течении трех лет и более, невыполнении мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора), отказ от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата при поступлении подтвержденных данных о том, что риск причинению вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения являются причинами для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.