О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за ноябрь 2017 года

В период с 1 по 30 ноября 2017 года сотрудниками отдела
управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный
центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим
направлениям:

— В целях повышения квалификации персонала учреждения по
надлежащей производственной практике 27 ноября 2017 г. на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» компанией
ООО «Мурмеш» (GMP RUSSIA) был проведен семинар по теме: «Внедрение и Валидация
компьютеризированных систем в контексте GxP по GAMP5». Были рассмотрены
актуальные вопросы GMP: основные аспекты подготовки к валидации
компьютеризированных систем; составление плана валидации, подготовка
протоколов, тестов и отчетов квалификации монтажа в квалифицированной среде (IQ),
функционирования (OQ), монтажа в рабочей среде (IQ), разрешения и мониторинга
использования (PQ1) компьютеризированных систем и др. По окончанию семинара 30
сотрудникам выданы свидетельства о проведенном обучении.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой
продукции выполнена следующая работа:

— Получены
сертификаты соответствия на 5 препаратов (вакцин). Зарегистрировано 5
деклараций о соответствии на диагностические наборы. В Орган по сертификации
(ОС) ФГБУ «ВГНКИ», в соответствии с планом направлены заявки на сертификацию и
декларирование продукции.

— Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 3 стандартных
процедуры (СОП, ОСОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 7 досье на
продукцию. Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ
проектов нормативной документации на диагностический набор «Набор для выявления
антител к коронавирусу крупного рогатого скота в непрямом варианте
иммуноферментного анализа» и стандартов на штаммы.

— Комиссией проведена
плановая самоинспекция (внутренний аудит) в структурном подразделении «Служба
главного механика» (механические мастерские и участок экологического
мониторинга). Результаты аудитов оформляются документально, в соответствие с
требованиями утвержденных нормативных документов.

Для
внесения изменений в документы регистрационного досье подана заявка в
Россельхознадзор на лекарственный препарат «Вирусвакцина против оспы овец и
нодулярного дерматита КРС культуральная сухая».