О рецептурном отпуске лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Новости информационных систем 07.02.2025

Россельхознадзор информирует о вступлении в силу с 1 марта 2025 г. требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776, в соответствии с которыми участники оборота лекарственных ветеринарных препаратов обязаны осуществлять их назначение, реализацию, приобретение и применение на основании соответствующих рецептов.

Электронное оформление и гашение рецептурных бланков или требований реализовано в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Гален» по адресу: https://galen.vetrf.ru/.

Получить соответствующие права в компонент «Гален» могут зарегистрированные во ФГИС «ВетИС» уполномоченные лица хозяйствующих субъектов с поднадзорными объектами (зарегистрированными местами осуществления деятельности), осуществляющие фармацевтическую и лечебную деятельность, разведение, выращивание и содержание животных, производство кормов, комбикормов и премиксов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и специалисты в области ветеринарии, прикрепленные к профилю юридического лица или индивидуального предпринимателя, выписывающего рецепты.

Как начать работать с «Гален» во ФГИС «ВетИС»

Актуальный способ регистрации во ФГИС «ВетИС» для работы в компоненте «Гален» включает в себя две операции:

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов (мест ведения хозяйственной деятельности);
Регистрация уполномоченного представителя хозяйствующего субъекта, в том числе в роли «Администратора ХС».

Обе операции можно выполнять как последовательно, так и параллельно.

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов производится путем подачи заявления в орган исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, на подконтрольной территории которого находится регистрируемый объект или учреждение, подведомственное указанному органу исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, уполномоченные на внесение информации об объектах руководителем указанного органа (ветеринарное управление субъекта России).

Для регистрации поднадзорных объектов хозяйствующего субъекта необходимо предоставить сведения об организации/ИП и сведения о местах осуществления деятельности с указанием фактического адреса месторасположения, вида объекта и вида его деятельности. Рекомендуемые виды деятельности для работы с рецептами приведены в приложении.

Для ускорения процесса регистрации сведения можно подать в электронном виде с использованием специализированного модуля регистрации поднадзорных объектов компонента «Цербер» и с последующим обращением в ветеринарное управление субъекта России для подтверждения объектов (включения в реестр).

Регистрация уполномоченного лица в роли «Администратор ХС» может быть произведена самостоятельно хозяйствующим субъектом при наличии ЭЦП или при отсутствии ЭЦП через подачу заявления в письменном виде за подписью руководителя (заместителя руководителя) в территориальное управление Россельхознадзора.

— Для регистрации уполномоченного лица в роли «Администратор ХС» с использованием ЭЦП необходимо заполнить форму самостоятельной регистрации в специализированном модуле регистрации уполномоченных лиц компонента «Цербер»;

— В случае отсутствия ЭЦП необходимо заполнить заявление по шаблону: для ИП и для ЮЛ, подписать и направить в территориальное управление Россельхознадзора.

После регистрации уполномоченному лицу поступят именные реквизиты доступа на адрес электронной почты, указанный в электронной форме или бумажном заявлении.

Дополнительная информация

Регистрация уполномоченных на работу с рецептами лиц и наделение их соответствующими правами доступа осуществляется администраторами хозяйствующих субъектов. В зависимости от осуществляемой деятельности выбираются роли «Ветеринар, выписка рецептов на ЛП» и/или «Распространитель ЛП, гашение рецептов» из группы ролей компонента ФГИС «ВетИС» – «Гален». Вышеуказанные роли доступны для выдачи Администраторами ХС для своих пользователей в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Паспорт», на вкладке «Доступ» профиля конкретного пользователя.

По вопросам регистрации и работы в компоненте ФГИС ВетИС – «Гален» просим обращаться в техническую поддержку по адресу: galen@fsvps.ru.

Методические материалы

Часто задаваемые вопросы

В связи с вступлением в силу с 01.03.2025 требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения»

Как зарегистрироваться в ФГИС «ВетИС» «Гален» для работы по оформлению/гашению рецептов/требований.

Порядок регистрации для получения реквизитов доступа к системе продуктивного контура ФГИС «ВетИС» «Гален» опубликован на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Все новости», подраздел «О рецептурном отпуске лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов производится путем подачи заявления в орган исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии (Станции по борьбе с болезнями животных), на подконтрольной территории которого находится регистрируемый объект или учреждение, подведомственное указанному органу исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, уполномоченные на внесение информации об объектах руководителем указанного органа (ветеринарное управление субъекта России).

По техническим вопросам, связанным с использованием компонента ФГИС «ВетИС» «Цербер», обращаться по адресу электронной почты cerberus@fsvps.ru, а также по телефону +7 (4922) 52-99-29.

Какими приказами определяется перечень действующих веществ (лекарственных препаратов), попадающий под рецептурный отпуск.

Согласно приложению 2 к приказу Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 рецептурному отпуску подлежат лекарственные препараты для ветеринарного применения, действующие вещества которых включены:

в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных».
в таблицу 1 приложения 2 к приказу от 02.11.2022 № 776.

Неободима ли лицензия на фармацевтическую деятельность заводу по изготовлению комбикормов при хозяйствующем субъекте, осуществляющем разведение, выращивание и содержание животных, для добавления лекарсвенных препаратов в комбикорм? Комбикорм используется исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, принадлежащих этому хозяйствующему субъекту.

Деятельность по производству комбикормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения подпадает под действие Федерального закона от 30.12.2021 № 463-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) в части необходимости получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Однако, в соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

При этом, согласно приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 и статье 13.1 Закона запрещается добавление в корма при их производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения при отсутствии оформленного в соответствии со статьей 16.1 Закона рецепта (требования) на лекарственный препарат.
Таким образом, комбикормовый завод, являющийся структурным подразделением хозяйствующего субъекта, осуществляющего разведение, выращивание и содержание животных (общий ИНН) попадает под действие пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и может не оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность.

Будут ли вноситься изменения в инструкции по применению ветеринарных препаратов в связи с вступлением в действие приказа от 02.11.2022 № 776?

С вступлением в силу с 01.03.2025 требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 производителем лекарственных ветеринарных препаратов в инструкцию по ветеринарному применению лекарственного средства, содержащего хотя бы одно из действующих веществ, указанных в приложении 2 к Приказу, а также в макет вторичной упаковки лекарственного средства должны быть внесены изменения в части касающейся условий отпуска лекарственного препарата. Соответствующие изменения в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты не требуют внеочередного внесения изменений и могут быть учтены при последующих внесениях изменений по мере необходимости.

Вне зависимости от информации по условиям отпуска лекарственных средств в странах ЕАЭС, содержащейся в инструкции, в Российской Федерации лекарственный препарат, действующие вещества которого указаны в приложении 2 к Приказу, должен отпускаться при наличии рецепта.

Как должны реализовываться лекарственные препараты, попадающие под действие приказа от 02.11.2022 № 776, но в инструкции которых отсутствует информация о рецептурном отпуске?

Коснется ли действие приказа о рецептурном отпуске условий реализации ветеринарных препаратов ввозимых, в РФ из третьих стран и стран ЕАЭС?

Может ли самозанятый ветеринарный специалист зарегистрироваться в ФГИС «ВетИС» «Гален»?

Состав атрибутов функционала по оформлению рецептов на лекарственные препараты для ветеринарного применения в электронной форме в компоненте федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии «Гален» предусматривает, что специалист в области ветеринарии должен быть зарегистрирован и прикреплен к профилю юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего выписку рецептов.

Между тем, согласно приказу Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 оформление рецептурных бланков возможно как в электронном виде с использованием федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, так и на бумажном носителе.

При невозможности регистрации ветеринарного специалиста в ФГИС «ВетИС» «Гален» рецепт может быть оформлен на бумажном носителе.

Какие сроки хранения бланков рецептов?

Приказами от 02.11.2022 № 776 и от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» и не определены сроки хранения бланков рецептов на готовые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Учет рецептов осуществляется в журнале учета рецептов на бумажном носителе и (или) в электронном виде, который должен содержать номер записи, номер и дату рецепта, фамилию, имя, отчество и подпись специалиста в области ветеринарии, выдавшего рецепт. Журнал учета рецептурных бланков должен храниться в течение трех лет.

Сроки хранения бланков рецептов могут быть определены внутренним уставом организации.

Между тем, согласно пункту 25 приказа от 10.04.2023 № 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» срок хранения рецептов на изготовленные ветеринарные препараты не менее трех лет.

Где можно узнать об обновлениях компонента Гален?

Обновления компонента Гален за 2025 год

Часто задаваемые вопросы по системе ВетИС.Паспорт

Выписка рецепта

Погашение рецепта

Лекарственные препараты