О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному
надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере
обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории
Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и
оперативных регуляторных решений.

В первую очередь это касается производства лекарственных
препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит
лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны
осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей
производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от
14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении
производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской
Федерации.

При этом на территории других государств — членов
Союза не установлены требования к организации
производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP.
То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их
территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на
территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на
предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а
также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности
Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение
высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов
при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными
специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных
препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС,
Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют
установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор
неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской
и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных
положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований,
предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору),
утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О
применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные
страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов
ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на
территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы
по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством
Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском
обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и
безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты
обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок,
зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики
и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на
снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике
Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например,
препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс»,
Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет
на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов
государств — членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных
препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в
регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике
Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов,
какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248
зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных
препаратов на ее территории производится только 7.

ВГосударственный реестр ветеринарных
препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты,
зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу
(фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение
болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации
сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза.
Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях
— 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции
крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу
и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме
провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в
заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные
органы государств — членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок
некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных
мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению
обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных
и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой
продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с
пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в
г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о
едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной
границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского
экономического союза, утвержденного Решением, положение о
взаимном признании государствами — членами Евразийского экономического союза
результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения
в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем
Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными
органами государств — членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления
на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов
Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения
на территории Российской Федерации лекарственных препаратов,зарегистрированных
в других государствах — членах ЕАЭС.