ФГБУ «ВГНКИ» заключило 27 договоров на проведение доклинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения
В период с 10 января по 11 марта 2024 года Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») заключил договоры с заявителями на оказание услуг по проведению 27 доклинических исследований ветеринарных препаратов российского и зарубежного производства.
Рассматривая динамику количества заключенных договоров с 2021 по 2024 годы, следует отметить рост числа исследований в 2022 году в сравнении с 2021 годом на 60,2%. Отдельно стоит отметить, что по данным на 11 марта 2024 года ФГБУ «ВГНКИ» уже заключено 27 договоров на проведение доклинических исследований, часть из которых уже в процессе реализации.
Преимущественно будет проводиться изучение общей токсичности антибиотиков, переносимости гормонов, антгельминтиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков и миорелаксантов для домашних и сельскохозяйственных животных. Кроме того, будут проведены исследования фармакокинетики, включая изучение биоэквивалентности противопаразитарных и противовоспалительных препаратов, а также антгельминтиков и антибиотиков для домашних питомцев.
Можно наблюдать, что, в связи с импортозамещением, высокой востребованностью в 2023 и 2024 годах пользуются исследования препаратов для кошек и собак. Спектр исследований включает в себя изучение общетоксических свойств, переносимости и фармакокинетики.
Одним из основных этапов внедрения лекарственного препарата для ветеринарного применения в практику, который позволяет изучить его токсические и фармакологические свойства, а также оценить его безопасность и эффективность являются доклинические исследования. Отчеты о доклинических исследованиях составляют существенную часть регистрационного досье на лекарственный препарат и необходимы для его государственной регистрации.
Особо важно выделить, что в отличие от организаций, осуществляющих проведение доклинических исследований медицинских препаратов, именно ФГБУ «ВГНКИ» обладает необходимой материально-технической базой и предоставляет полный спектр надлежащих доклинических исследований для регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
При проведении исследований в ФГБУ «ВГНКИ» учитываются все тонкости интерпретации полученных результатов и нюансы применения препаратов. Например, такие как изучение сроков выведения остаточных количеств действующего вещества или его метаболитов из организма целевых продуктивных животных в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения. Одной из основных задач исследования является установление, на основании экспериментальных и расчетных данных, сроков безопасного использования животноводческой продукции в пищу.
В свою очередь, в рамках ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ФГБУ «ВГНКИ» проводит исследования отечественных и зарубежных вакцин. Экспертиза качества препаратов проводится в соответствии с методами контроля, установленными нормативными документами.
ФГБУ «ВГНКИ» располагает техническими возможностями для воспроизведения оригинальных методов контроля зарубежных препаратов, таких как исследование количественного содержания антигенов в инактивированных вакцинах, различные варианты иммуноферментного анализа с целью выявления антител у лабораторных и целевых животных при исследовании антигенной активности зарубежных вакцин.
Протоколы испытаний ФГБУ «ВГНКИ» должны быть представлены заявителем в Россельхознадзор для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.
Дата создания: 15.03.2024, 02:51
Дата последнего изменения: 15.03.2024, 14:52