ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

С 28 января по 1 февраля 2019 года подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») проведет обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

На курсе повышения квалификации запланированы к рассмотрению следующие темы:

— нормативные правовые акты, регулирующие государственную регистрацию, производство, контроль качества, хранение, уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в данных правовых актах;

— полномочия федеральных органов исполнительной власти в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;

— разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);

— основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.

Лица, принявшие участие в обучении и прошедшие итоговую аттестацию, получат удостоверения о повышении квалификации.

31 января в рамках курса повышения квалификации будет проведен семинар по теме «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». Семинар будет посвящен следующим темам:

— разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;

— общие организационные стандартные операционные процедуры;

— технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);

— досье на серию. Досье на продукт;

— документация отдела контроля качества. Документирование разработок;

— документация склада;

— документирование работы с рекламациями;

— документирование внутреннего аудита;

— работа по контракту. Аудит поставщика.

Курс повышения квалификации пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

Для участия в обучении нужно прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.