ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение по практическому применению требований GMP ЕАЭС для минимизации рисков перекрестного загрязнения на фармпроизводстве

Новости науки 15.04.2025

С 16 по 17 апреля 2025 года на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов состоится курс повышения квалификации, посвященный актуальным вопросам предотвращения перекрестной контаминации на фармацевтических производствах в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.

В рамках обучения будет представлен обзор нормативной документации, регулирующей совмещенное производство ветеринарных препаратов, и разобраны принципы оценки рисков, связанных с возможным загрязнением. Отдельное внимание уделяется проектным решениям, направленным на снижение вероятности перекрестной контаминации: архитектуре производственных помещений, системе вентиляции, условиям хранения и транспортировки.

Темы, касающиеся организации технологического процесса, подготовки персонала и обращения с производственной одеждой, рассматриваются через призму практических кейсов, включая процедуры для чистых помещений. Значимая часть программы посвящена вопросам очистки: от выбора способа и оценки эффективности до оформления соответствующей документации, установления критериев приемлемости и проведения валидации.

Кроме того, будут разобраны требования к токсикологическим и фармакологическим данным, необходимым для установления критериев приемлемости остаточных количеств активных веществ, методы валидации аналитических процедур, а также подходы к контролю микробной контаминации оборудования. Завершает курс разбор подходов к инспектированию производственных площадок, на которых выявлены риски перекрестной контаминации.

По итогам обучения предусмотрено тестирование. Успешное прохождение итоговой аттестации является основанием для получения удостоверения о повышении квалификации установленного образца. Для подачи заявки необходимо направить письмо на электронную почту umo@vgnki.ru.