ФГБУ «ВГНКИ» проведет курсы повышения квалификации для уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

Подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» приглашает уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения пройти обучение, которое состоится с 8 по 12 апреля 2019 года. 

Аттестация уполномоченного лица производителя проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России. Для прохождения аттестации заявитель направляет в комиссию заявление о прохождении аттестации с приложением ряда документов, в том числе копий документов об образовании.

Во время учёбы в «ВГНКИ» запланированы к рассмотрению следующие вопросы:

— нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в них.

— полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения

— требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;

— разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);

— основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.

Лицам, успешно освоившим программу и прошедшим итоговую аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

В рамках данного курса 11 апреля  состоится семинар по теме «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». В рамках мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

· разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;

· общие организационные стандартные операционные процедуры;

· технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы журналы и т.п.);

· досье на серию. Досье на продукт;

· документация ОКК. Документирование разработок;

· документация склада;

· документирование работы с рекламациями;

· документирование  внутреннего аудита;

· работа по контракту. Аудит поставщика.

Представленные мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

Для участия в обучении нужно прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.