Арбитражный суд Республики Башкортостан привлек к ответственности производителя лекарственных средств для ветеринарного применения

Управлением Россельхознадзора по Республике Башкортостан в октябре 2019 года была проведена плановая выездная проверка производителя лекарственных средств для ветеринарного применения ООО «Экохимтех» (г. Уфа). Организация также на основании лицензии осуществляет оптовую и розничную торговлю лекарственными ветеринарными средствами, их хранение и перевозку.

В ходе проверки выявлены многочисленные нарушения Правил надлежащей производственной практики, утверждённые приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 года, Постановления Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В числе нарушений следующие:

— в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции от воздействия погодных условий;

— не предусмотрена проверка стабильности препаратов на протяжении всего срока хранения при верхних границах температурного режима хранения;

— не проведена квалификация чистых помещений для производства стерильных препаратов;

— флаконы не проверяются на стерильность перед расфасовкой препаратов, не исследуется их целостность;

— не представлены документы, подтверждающие, что процесс производства препаратов позволяет гарантировать изготовление продукции требуемого качества;

— планировочные решения помещений для производства не обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, что может привести к риску ошибок, загрязнению, пропуску или неправильному осуществлению этапов при производстве;

— не проведена классификация производственных и складских помещений;

— в производственных помещениях отсутствует эффективная система вентиляции;

— выпускаемые продукты не являются однородной серией и не проходят единую последовательность операций.

По факту выявленных нарушений государственным инспектором Управления Россельхознадзора был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела были направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан для рассмотрения и принятия решения.

14 января 2020 года, изучив представленные доказательства, суд признал ООО «Экохимтех» виновным в совершении административного преступления и назначил наказание в виде предупреждения.