Арбитражный суд привлек к ответственности производителя лекарственных средств для ветеринарного применения в Московской области

В феврале 2020 года Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям проведена проверка в отношении ООО «Рузфарма» (Московская область, город Руза) на предмет соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.

В результате проверки были выявлены нарушения требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании производства лекарственных средств и Правил надлежащей производственной практики, а именно:

— не проводится оценка поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов;

— не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции;

— не проведена квалификация чистых помещений, предназначенных для отбора проб исходного сырья;

— не отбираются образцы исходного сырья при входном контроле на подлинность из каждой единицы упаковки (производитель не гарантирует подлинность содержимого каждого контейнера);

— не ведутся регистрационные журналы технологического и контрольно- аналитического оборудования;

— отсутствует система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях при производстве стерильной продукции;

— не контролируются процессы стерилизации;

— не контролируется очистка производственного оборудования;

— не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов;

— ввод лекарственных средств в оборот осуществляется до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск.

В феврале 2020 года Управлением Россельхознадзора в отношении ООО «Рузфарма» возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Материалы дела переданы в Арбитражный суд Московской области для принятия решения. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

В конце мая 2020 года решением суда ООО «Рузфарма» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП Р, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.