- О Россельхознадзоре
- Руководство
- Структура
- Полномочия ведомства
- Государственные программы
- Общественный совет
- Коллегия Россельхознадзора
- Открытая служба
- Государственная служба
- Информация о текущих конкурсах
- Информация о завершенных конкурсах
- Поступление граждан Российской Федерации на гражданскую службу в Россельхознадзор
- Кадровый резерв
- Квалификационные требования
- Профессиональное развитие
- НПА
- Миссия, ценность, принципы деятельности
- Информация для инвалидов
- Формы кадровых документов
- Перечень образовательных организаций
- Доска почета Россельхознадзора
- Финансовая деятельность
- Контрактная система
- Государственное имущество
- Противодействие коррупции
- Досудебное обжалование
- Деятельность
- Контроль и надзор
- Госуслуги
- Экспорт/Импорт
- Информационные системы
- Реестры
- Эпизоотическая ситуация
- Россия
- Эпидситуация по ящуру в Российской Федерации
- Эпидситуация по АЧС в Российской Федерации
- Эпидситуация по гриппу птиц в Российской Федерации
- Эпидситуация в Российской Федерации по заразному узелковому дерматиту оспе овец и коз
- Информация по чуме крупного рогатого скота в Российской Федерации
- Информация по губкообразной энцефалопатии КРС в Российской Федерации
- Информация по контагиозной плевропневмонии крупного рогатого скота в Российской Федерации
- Информация по чуме мелких жвачных в Российской Федерации
- Информация по болезни Ньюкасла в Российской федерации
- Эпизоотическая ситуация по КЧС в Российской Федерации
- Россия
- Регионализация
- Реформа контрольно-надзорной деятельности
- Мониторинг
- Компартментализация
- Маркировка и учет животных
- Экспортный еженедельник
- Побочные продукты животноводства
- Пресс-служба
- Для граждан
- Контакты
- Главная Регистрация лекарственных препаратов
Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения
Описание услуги
Как получить услугу
Способы подачи заявки:
- Лично
- Через законного представителя
- Почтой
- Экспедитором (курьером)
- Через ЕПГУ
Способы получения результата:
- Лично
- Через законного представителя
- Приемные дни для получения готовых документов: вторник, четверг по предварительной записи с 13.00 до 17.00
Стоимость и порядок оплаты
За проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации
Стоимость:
- 215 000,0 p.
За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата
- 10 000,0 р.
Варианты оплаты:
- Безналичный расчет (госпошлина)
- Реквизиты для оплаты:
Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства
Расчетный счет: 40102810045370000002
Лицевой счет: 04951000810
БИК: 024501901
Номер казначейского счета: 03100643000000019500
Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701
ИНН: 7708523530
КПП: 770801001
ОКПО: 00083486
ОКАТО: 45286565000
ОКТМО: 45378000
ОКОГУ: 1325005
ОКФС: 12
ОКОПФ: 75104
КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110
Основание:
Государственные пошлины за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлены пунктами 8 и 12 части 1 статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации
Обращаем Ваше внимание, что госпошлина оплачивается строго по указанным реквизитам и строго по указанным суммам!
Сроки оказания услуги
Срок выполнения услуги:
160 раб. дн
Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:
1 раб. дн
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:
15 мин.
Категории получателей
Юридические лица
Основания для оказания услуги
Основание для оказания услуги:
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
2.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;
3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;
4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
е) описание методик контроля качества;
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
л) срок годности, условия хранения;
5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;
6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата:
8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;
б) описание фармацевтической разработки;
в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
е) фармацевтическая совместимость;
ж) микробиологические характеристики;
з) материальный баланс для производства серии готового продукта;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
п) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
у) характеристика примесей;
ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
х) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;
11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;
12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);
13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).
Основание для отказа услуги:
Отказ в организации экспертизы — представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
Отказ в государственной регистрации — заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.
Результат оказания услуги
Результатом административной процедуры является:
- выдача заявителю регистрационных документов, в т.ч. регистрационного удостоверения лекарственного препарата, срок действия которого 5 лет, — внесение данных о зарегистрированном о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств, или направление заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы (ускоренной экспертизы), или направление заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации.
Контакты
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Руководитель:
Данкверт Сергей Алексеевич
Адрес:
Москва г., Москва г., Орликов пер., 1/11
Телефон:
(495) 608-07-41
Электронная почта:
Веб сайт:
График работы:
понедельник — пятница с 9.00 до 16.45, без перерыва.
Документы
Документы, необходимые для получения услуги
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
Тип:
- Обязательный, Оригинал
Количество копий:
- 1
Варианты предоставления:
- Предоставляется без возврата
Шаблоны:
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (файл word)
Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
Тип:
- Обязательный, Оригинал
Количество экземпляров:
- 5
Способ получения:
- Бумажный
Описание:
Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) показания для применения;
ж) противопоказания для применения;
з) меры предосторожности при применении;
и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;
т) условия хранения;
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) условия отпуска;
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
Печать и подпись директора/уполномоченного лица.
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
Тип:
- Обязательный, Рабочий документ
Количество экземпляров:
- 4
Способ получения:
- Электронный
- Бумажный
Варианты предоставления:
- Предоставляется без возврата
Описание:
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (в случае если размер макета превышает размер листа формата A3, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.
Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и надпись «Для ветеринарного применения».
Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также надпись «Для ветеринарного применения», штриховой код, надпись «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов), надпись «Продукция прошла радиационный контроль» (для лекарственных растительных препаратов) и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток).
На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту, на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.
На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.
Проект нормативного документа
Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.
1. Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение «НД», номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.
2. Раздел «Область применения» проекта нормативного документа должен содержать сведения о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению и составе лекарственного препарата.
3. Раздел «Технические требования и методы контроля качества» проекта нормативного документа должен содержать:
сведения об органолептических, физико-химических и биологических показателях качества лекарственного препарата и методах контроля качества, которые включаются в таблицу, составленную в произвольной форме. В таблице указываются наименования и нормы показателей качества лекарственного препарата;
сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения испытаний лекарственного препарата (далее — испытания) и формирования архива образцов лекарственных препаратов;
описание биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов испытаний;
информацию о характеристиках упаковочных материалов и укупорочных средств лекарственного препарата.
Если метод анализа того или иного показателя качества лекарственного препарата изложен в государственной фармакопее, допускается ссылка на фармакопейную статью.
4. Раздел «Условия хранения, транспортировки и срок годности» проекта нормативного документа должен содержать информацию о сроке годности лекарственного препарата на основании проведенных исследований стабильности, требованиях при хранении и транспортировке лекарственного препарата в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на него различных факторов внешней среды.
5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в проекте нормативного документа, должны приводиться с их описанием.
В нормативном документе не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.
Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги
Отказ в организации экспертизы (ускоренной экспертизы) — уведомление об отказе в организации экспертизы
Положительный результат предоставления услуги (государственная регистрация лекарственного препарата) – выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата, инструкции по применению, нормативного документа, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Отказ в государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения – уведомление об отказе в государственной регистрации.
Дополнительная информация
Сведения о государственной услуге
Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Реестровый номер услуги:
10001055864
Идентификатор цели:
10001058920
Нормативно-правовые акты
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Приказ Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 771 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
- Приказ Минсельхоза России от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
- Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов»
- Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
- Приказ Минсельхоза от 10 января 2018 г. № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации»
- Приказ Минсельхоза от 6 марта 2018 г. № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза от 26 июня 2017 г.№ 303 «Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
- Приказ Россельхознадзора от 22 октября 2020 г. № 1124 «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети «интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств»
- Приказ Минсельхоза от 17 декабря 2020 г. № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
- «Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 № 117-ФЗ (ред. от 02.07.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2021)
- Приказ Россельхознадзора от 28.07.2021 № 846 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Административные процедуры
Административные действия:
— Прием и регистрация заявления и регистрационного досье
— Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах
— Экспертиза лекарственного средства
— Оценка заключения и подготовка решения
— Принятие решения
— Уведомление заявителя о результате предоставления услуги/выдача документов
— Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию