Дополнительная информация для заявителя

Полезная информация

Вниманию заявителей!!!

Обращаем Ваше внимание, что при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях их государственной регистрации, необходимо руководствоваться требованиями, заложенными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (далее – Решение № 1):

• Требования к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) (Приложение № 12 к Решению № 1);
• Принципы проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств (Приложение № 14 к Решению № 1);
• Принципы проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств (Приложение № 15 к Решению № 1);
• Требования к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств (Приложение № 19 к Решению № 1).

Дополнительно сообщаем о необходимости с целью обеспечения биологической безопасности территории Российской Федерации получения разрешений уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа (Россельхознадзора) на:

• Производство образцов иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, для проведения доклинических исследований;
• Проведение клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы.

Вниманию заявителей!!!
Россельхознадзор сообщает, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (далее – Постановление) срок действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, который истекает в период с 01.01.2024 по 31.12.2024, продлен на 12 месяцев.
Соответствующая реестровая запись внесена в Государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктом 8 Постановления, внесение изменений в регистрационное удостоверение не требуется.

Вниманию заявителей!!!
В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 09.04.2022 № 626 утверждены особенности разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения — Приложение N 20 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353

Вниманию заявителей!!!
Обращаем Ваше внимание, что с 1 сентября 2023 года вступает в силу Федеральный закон от 02.07.2021 N 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Вниманию заявителей!!!
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору доводит до держателей регистрационных удостоверений противомикробных лекарственных препаратов для ветеринарного применения следующую информацию.
В целях исполнения требований Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2019 года № 604-р (далее – План), противомикробные лекарственные препараты для ветеринарного применения будут использоваться в ветеринарии исключительно в лечебных целях.
В рамках реализации данного Плана запрещено использование в ветеринарии противомикробных препаратов для стимулирования роста или с профилактической целью.