ФГБУ «ВГНКИ» проводит проверку площадки производителя лекарственных средств в Бразилии

В период с 5 по 9 августа 2024 года специалисты Органа инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) осуществляют инспекцию площадки производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на ее соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в штате Сан-Паулу в Бразилии.

В настоящее время специалистами Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» производится осмотр проверяемых объектов (помещений и оборудования), ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. 

Результаты инспекции ФГБУ «ВГНКИ» будут учтены Россельхознадзором при принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии площадки производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Информация о выдаче заключения площадке иностранного производителя или об отказе в его выдаче будет доступна на официальном сайте Россельхознадзора не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания инспекции.

Заключения о соответствии GMP необходимы для осуществления процедуры регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации или процедуры ввода таких средств в гражданский оборот. Проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие GMP осуществляется на основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

ФГБУ «ВГНКИ» является учреждением, уполномоченным на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие GMP на основании постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 и приказа руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29.02.2016 № 97.