30.01.2024
В Россельхознадзоре назвали основные ошибки, которые допускают производители и дистрибьюторы иностранных ветпрепаратов при оформлении разрешений на ввод лекарств в гражданский оборот.
«Во-первых, у производителей отсутствует сертификата GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика – прим. «ВиЖ»), или нет документа, подтверждающего качество выпускаемого лекарственного средства (паспорт качества или сертификат анализа производителя), либо этот документ подписан не руководителем организации», — рассказала замначальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Марина Осянина, выступая на международной выставке «Агрос-2024».
Среди других наиболее частых ошибок эксперт указала, что производители не предоставляют подтверждение, что серия или партия товара выпущены в соответствии с требованиями регистрационного досье, либо данный документ подписан не аттестованным уполномоченным лицом держателя / производителя лекарственного препарата.
Еще одна распространенная ошибка – объем серии в количестве вторичных упаковок не соответствует объему, введенному в оборот. Эксперт напомнила, что в обоих случаях нужно указывать количество фактически ввезенного ветпрепарата.
Помимо этого, при вводе ветпрепарата в гражданский оборот нужно указывать адрес склада, на котором пребывает лекарственное средство до момента отгрузки покупателю. «Часто указывают его на территории Таможенного союза. Это не верно. Склад должен быть на территории России», — отметила она.
Также не предоставляют протоколы испытаний, или предоставляют их из неаккредитованных лабораторий, что тоже является ошибкой. Протокол прикладывается на те серии, которые были выпущены в гражданский оборот в течение 2023 года.
Наконец, ошибочной будет подача сведений о введенной серии в гражданский оборот иммунобиологического препарата, который не получил разрешения на ввод в гражданский оборот. «В отношении иммунобиологических препаратов сначала получаете разрешение на ввод в гражданский оборот, а потом только можете осуществлять ввод в гражданский оборот иммунобиологического препарата и подачу сведений о серии или партии», — сказала Марина Осянина.