- О Россельхознадзоре
- Руководство
- Структура
- Полномочия ведомства
- Государственные программы
- Общественный совет
- Коллегия Россельхознадзора
- Открытая служба
- Государственная служба
- Информация о текущих конкурсах
- Информация о завершенных конкурсах
- Поступление граждан Российской Федерации на гражданскую службу в Россельхознадзор
- Кадровый резерв
- Квалификационные требования
- Профессиональное развитие
- НПА
- Миссия, ценность, принципы деятельности
- Информация для инвалидов
- Формы кадровых документов
- Перечень образовательных организаций
- Доска почета Россельхознадзора
- Информация о государственных гарантиях работников Россельхознадзора
- Финансовая деятельность
- Контрактная система
- Государственное имущество
- Противодействие коррупции
- Досудебное обжалование
- Деятельность
- Контроль и надзор
- Госуслуги
- Экспорт/Импорт
- Информационные системы
- Реестры
- Эпизоотическая ситуация
- Россия
- Эпидситуация по ящуру в Российской Федерации
- Эпидситуация по АЧС в Российской Федерации
- Эпидситуация по гриппу птиц в Российской Федерации
- Эпидситуация в Российской Федерации по заразному узелковому дерматиту оспе овец и коз
- Информация по чуме крупного рогатого скота в Российской Федерации
- Информация по губкообразной энцефалопатии КРС в Российской Федерации
- Информация по контагиозной плевропневмонии крупного рогатого скота в Российской Федерации
- Информация по чуме мелких жвачных в Российской Федерации
- Информация по болезни Ньюкасла в Российской федерации
- Эпизоотическая ситуация по КЧС в Российской Федерации
- Россия
- Регионализация
- Реформа контрольно-надзорной деятельности
- Мониторинг
- Компартментализация
- Маркировка и учет животных
- Экспортный еженедельник
- Побочные продукты животноводства
- Пресс-служба
- Для граждан
- Контакты
- Главная Арбитражный суд Воронежской области оштрафовал организацию за грубые нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
Арбитражный суд Воронежской области оштрафовал организацию за грубые нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям в конце мая 2019 года проведена плановая выездная проверка деятельности ООО «БИОСТИМ» (Бобровский район Воронежской области), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения, их хранение и перевозку.
В ходе проверки установлены факты нарушения Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916, Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».
В числе нарушений:
— не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции;
— внутренние поверхности помещений для производства стерильных препаратов негладкие, имеются углы и щели, затрудняющие очистку, таким образом, возможно загрязнение материалов и продукции;
— датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется. На момент проверки влажность воздуха в помещении склада готовой продукции составила 75%, что не соответствует условиям хранения;
— отсутствуют соответствующие условия для хранения готовой продукции;
— в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий;
— не представлены промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии;
— в рассмотренных досье на серию отсутствует информация о времени начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий, записи по производству серии не содержат требуемой информации;
— не предусмотрена проверка подлинности содержимого каждого контейнера с исходным сырьем, производителем не утверждены процедуры и меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера;
— на этикетках флаконов с растворами реактивов не указаны срок годности, условия хранения и другие нарушения.
По факту выявленных нарушений государственным инспектором Управления составлен административный протокол по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ и выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела направлены в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.
5 августа 2019 года изучив представленные доказательства, суд признал ООО «БИОСТИМ» виновным в совершении административного правонарушения и назначил наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 100 000 рублей.
14 августа постановление суда вступило в законную силу.
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию