С 25 по 26 мая во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоится семинар о проведении доклинических и клинических исследований, а также исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для ветеринарного применения для специалистов фармацевтических производств.
В рамках обучения будут рассмотрены следующие темы:
- законодательная база РФ в области проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
С 29 мая по 1 июня во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») для специалистов предприятий по производству лексредств пройдут курсы повышения квалификации «Производство, контроль качества, маркировка стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения».
В рамках обучения будут рассмотрены следующие темы:
- основные принципы фармацевтической системы качества;
- программа контроля окружающей производственной среды;
Россельхознадзор при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте в России, выявил несоответствия установленным требованиям качества образцов иммунобиологических лекарственных препаратов:
В апреле 2023 года Управлением Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю в ходе мониторинга интернет - сайтов, предлагающих к продаже лекарства для животных на территории Кировской области, были выявлены нарушения.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года № 2516 внесены изменения, согласно которым появилась возможность согласовывать с органами прокуратуры внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований.
Зарубежные производители ветеринарных препаратов Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health отзывают заявления на проведение инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора. С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию.
В феврале в городе Алушта Республики Крым сотрудниками Южного межрегионального управления Россельхознадзора в рамках контрольных (надзорных) мероприятий было установлено сразу два факта розничной реализации лекарственных средств для ветеринарного применения в торговой сети индивидуальных предпринимателей, не имеющих специального разрешения (лицензии).
Указанные действия являются нарушением п.1, п.4 статьи 55, п.1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В морском пункте пропуска «Новороссийск» инспекторами Южного межрегионального управления Россельхознадзора приостановлено движение импортного товара «лекарственные средства Стафак 110» вес 9000 кг.
Партия следовала из США в адрес грузополучателя из Московской области.
В результате проведения исследований пробы от партии говядины из Парагвая специалистами подведомственного Россельхознадзору ФГБУ Приморской межобластной ветеринарной лаборатории обнаружены остатки лекарственных средств.
Проба от партии замороженной бескостной говядины отобрана государственным инспектором Приморского межрегионального управления Россельхознадзора при проведении досмотра поступившего из Парагвая груза на складе временного хранения во Владивостоке.
Вниманию представителей отраслевого рынка! Теперь заявление для государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок возможно подать в электронном виде через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ- Госуслуги). Заявление формируется на сайте, к нему могут быть прикреплены файлы, из которых формируется регистрационное досье. Крупноформатные документы, например, результаты доклинических и клинических исследований, сведения о фармацевтической субстанции и т.д. можно подать в Россельхознадзор очно, записавшись на прием также через портал Госуслуги.
