Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Объекты государственного надзора

Процессы

доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения

клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения

реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Ветеринарная аптечная организация

-

-

10

7

2

8

6

Ветеринарные организации

-

10

-

7

2

-

6

а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных

-

10

-

7

2

-

7

б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных

-

-

10

7

2

8

6

Испытательные лаборатории

а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации

10

10

-

-

-

-

-

б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации

5

5

-

-

-

-

-

в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития

1

1

-

-

-

-

-

Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения

-

-

-

10

-

-

-

Показатели

Условия осуществления деятельности

Характеристики

Баллы

К1

наличие площадки для разгрузки автотранспорта

автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты

3

тамбурно-шлюзовая разгрузка

6

механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками

7

пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы

10

К2

степень механизации складских помещений

автоматические

2

автоматизированные

3

комплексно-механизированные

8

немеханизированные

10

КЗ

высота укладки груза

высотностеллажные (более 10 м)

1

одноэтажные (от 6 до 10 м)

2

одноэтажные (от 3 до 6 м)

5

паллетное хранение (до 3 м)

7

К4

поддержание специального режима температуры

автоматическое

2

автоматизированное

3

холодильные камеры, промышленные холодильники

7

холодильники фармацевтические

10

К5

режим хранения

с фиксированным температурно-влажностным режимом

4

отапливаемые центральным снабжением

5

отапливаемые автономно

8

отапливаемые отопительными приборами

10

К6

перевозка

не осуществляется перевозка

0

перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом

3

перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом

10

Вид выпускаемой продукции, деятельность

Баллы

1.

Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения

4

2.

Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения

4

3.

Препараты крови для ветеринарного применения

4

4.

Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции

3

5.

Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения

2

6.

Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения

2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств

Баллы

1.

Более 50

3

2.

От 10 до 50

2

3.

Менее 10

1

Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики

Баллы

1.

соответствует

1

2.

не соответствует

4