Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Нормативные документы
- Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации"
- Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 "Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных"
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 "Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения"
- Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
- Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения"
- Приказ Минсельхоза России от 16.10.2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Реестр сведений об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (ее территориальными управлениями) к проведению мероприятий по контролю (надзору) (опубликовано 21.07.2021)
Обязательные требования
Документы:
- Приказ Россельхознадзора №1378 от 22.12.2020.pdf
- Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
- Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»
Проверочные листы (при наличии)
Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230
"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Документы:
Планы контрольных (надзорных) мероприятий
Поднадзорные объекты
Критерии отнесения поднадзорных объектов к рискам
Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения
Объекты государственного надзора |
Процессы |
||||||
доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения |
клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения |
уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения |
реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
|
Ветеринарная аптечная организация |
- |
- |
10 |
7 |
2 |
8 |
6 |
Ветеринарные организации |
- |
10 |
- |
7 |
2 |
- |
6 |
а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных |
- |
10 |
- |
7 |
2 |
- |
7 |
б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных |
- |
- |
10 |
7 |
2 |
8 |
6 |
Испытательные лаборатории |
|
|
|
|
|
|
|
а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации |
10 |
10 |
- |
- |
- |
- |
- |
б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации |
5 |
5 |
- |
- |
- |
- |
- |
в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения |
- |
- |
- |
10 |
- |
- |
- |
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Показатели |
Условия осуществления деятельности |
Характеристики |
Баллы |
К1 |
наличие площадки для разгрузки автотранспорта |
автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты |
3 |
|
|
тамбурно-шлюзовая разгрузка |
6 |
|
|
механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками |
7 |
|
|
пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы |
10 |
К2 |
степень механизации складских помещений |
автоматические |
2 |
|
|
автоматизированные |
3 |
|
|
комплексно-механизированные |
8 |
|
|
немеханизированные |
10 |
КЗ |
высота укладки груза |
высотностеллажные (более 10 м) |
1 |
|
|
одноэтажные (от 6 до 10 м) |
2 |
|
|
одноэтажные (от 3 до 6 м) |
5 |
|
|
паллетное хранение (до 3 м) |
7 |
К4 |
поддержание специального режима температуры |
автоматическое |
2 |
|
|
автоматизированное |
3 |
|
|
холодильные камеры, промышленные холодильники |
7 |
|
|
холодильники фармацевтические |
10 |
К5 |
режим хранения |
с фиксированным температурно-влажностным режимом |
4 |
|
|
отапливаемые центральным снабжением |
5 |
|
|
отапливаемые автономно |
8 |
|
|
отапливаемые отопительными приборами |
10 |
К6 |
перевозка |
не осуществляется перевозка |
0 |
|
|
перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом |
3 |
|
|
перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом |
10 |
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.
Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6
Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Значение показателя риска М1
Вид выпускаемой продукции, деятельность |
Баллы |
|
1. |
Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения |
4 |
2. |
Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения |
4 |
3. |
Препараты крови для ветеринарного применения |
4 |
4. |
Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции |
3 |
5. |
Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
2 |
6. |
Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения |
2 |
II. Значение показателя риска М2
Количество выпускаемых наименований лекарственных средств |
Баллы |
|
1. |
Более 50 |
3 |
2. |
От 10 до 50 |
2 |
3. |
Менее 10 |
1 |
III. Значение показателя риска М3
|
Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики |
Баллы |
1. |
соответствует |
1 |
2. |
не соответствует |
4 |
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3
Профилактические мероприятия
Актуально
- Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: "Претензии и отзыв продукции" и "Самоинспекция") при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
- Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг)
- Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения
- Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
- Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
- Внимание ответственных за осуществление фармаконадзора лиц компаний!
- Вниманию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения на территорию Российской Федерации!
- В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).
- Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, произведенных в третьих станах и зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, ввоз которых временно ограничен на территории Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 7 статьи 5 Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер.
Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения и Республике Казахстан
Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Республике Армения, которые попали в список приостановленных - Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование
- Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря 2017 года ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения
- Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
- Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности
- К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза
- К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии
- О незаконной торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения через интернет-магазины
- Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!
- Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения
Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения
- Лекарственные средства, переведенные на посерийный контроль качества
- Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ
- Письма Россельхознадзора о выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
- Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества, в формате xlsx