Об участии Россельхознадзора в конференции «БИОТЕХМЕД – 2017»

С 14 по 15 сентября 2017 года в г. Геленджике состоялась
ежегодная конференция «БИОТЕХМЕД-2017» при поддержке Минпромторга России,
Минздрава РФ, Минсельхоза РФ, Госкорпорации Ростех и Администрации
Краснодарского края.

Россельхознадзор на мероприятии был представлен сотрудниками
подведомственных Службе научно-исследовательских институтов ФГБУ «ВГНКИ» и ФГБУ
«ВНИИЗЖ».

Основными темами конференции стали:

— персонализированная медицина;

— разработка и обращение лекарственных средств;

— ИТ в медицине;

— инновационное медицинское оборудование;

— инвестиционный климат и инфраструктура инноваций;

— тканевая инженерия и клеточные технологии;

— диагностическая медицина;

— менеджмент организаций здравоохранения и медицинский
туризм;

— агробиотехнологии и инновации в сельском хозяйстве.

Одной из важнейших составляющих конференции этого года стало
обсуждение потенциала российских разработок и вывода их на международные рынки.
На пленарном заседании обсуждены задачи и перспективы биотехнологий и медицины
в горизонте 2030–2035 годов.

Сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в круглых столах,
панельных дискуссиях и секциях, в частности: «Антимикробная резистентность:
новая угроза человечеству», «Разработка иммунобиологических препаратов»,
«Формирование рынка в области биомедицины и биотехнологии в РФ» и т.д.

В рамках панельного обсуждения «Обращение новых
лекарственных средств» представила свой доклад Анна Бабушкина, начальник службы
мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ
«ВГНКИ». Поднятая в ходе дискуссии проблематика контроля обращения
лекарственных средств на территории стран ЕАЭС вызвала живой интерес у аудитории.

За последние два года рынок обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения в Российской Федерации значительно расширился за
счет обращения лекарственных средств, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС.
Так, реестр ветеринарных препаратов Республики Армения за 2014-2015 гг.
увеличился на 75 %. Национальное законодательство Республики Армения
предусматривает упрощенные процедуры регистрации лекарственных средств, тогда
как в Российской Федерации предъявляются более высокие требования к
подтверждению качества эффективности и безопасности лекарственных препаратов
для ветеринарного применения.

В условиях взаимного признаниях результатов регистрации
лекарственных средств для ветеринарного применения стран-членов ЕАЭС в части
требований национального законодательства нет объективной уверенности в
проведении всесторонних доклинических и клинических исследований, а также
проведения контроля качества выпускаемых лекарственных средств.

Основным инструментом контроля при допуске иммунобиологических
препаратов, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС, на рынок Российской
Федерации является проведение обязательной сертификации (подтверждение
соответствия).

Результаты выборочного контроля качества лекарственных
средств для ветеринарного применения в 2016 г. показали, что из всех
препаратов, несоответствующих требованиям качества, 25% составляют
лекарственные средства, зарегистрированные в странах ЕАЭС.

Россельхознадзор, как орган, уполномоченный осуществлять
регистрацию новых лекарственных средств на территории Российской Федерации, и
ФГБУ «ВГНКИ», как экспертная организация, особенно обеспокоены вероятностью
обращения лекарственных средств с недоказанной безопасностью.

В ходе конференции участники дискуссии обменивались идеями,
новым видением озвученной проблематики, обозначили ключевые точки дальнейшего
развития. Вопросы обращения лекарственных средств, как ветеринарных, так и для
человеческого применения — как никогда актуальны для всего медицинского
сообщества.