Во Владимирской области производитель лекарственных средств для ветеринарного применения привлечен к административной ответственности за нарушение лицензионных требований
1 февраля 2022 года в адрес Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям поступило постановление мирового судьи судебного участка №6 г.Гусь-Хрустального и Гусь-Хрустального района по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.19.5 КоАП РФ, в отношении Акционерного общества завод «Ветеринарные препараты».
На основании ранее проведенной внеплановой проверки в отношении АО завод «Ветеринарные препараты» (далее – АО «ЗВП») в марте 2021 года были выявлены следующие нарушения:
- приготовление и наполнение стерильной мази не осуществляется в зоне класса A, находящейся в производственной зоне класса B, если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации;
- размер серии при валидации не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукции;
- производитель не гарантирует производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регистрационного досье;
- не проведена валидация методик контроля качества;
- при валидации методик испытаний не определены все требуемые характеристики согласно Государственной Фармакопее XIV (ОФС.1.10012.15);
- не проведена валидация процесса производства.
Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям в адрес АО «ЗВП» 26 марта 2021 года было выдано предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства, хранения, реализации лекарственных средств для ветеринарного применения.
В ходе внеплановой выездной проверки, проведенной сотрудниками ведомства, в декабре 2021 года, установлено неисполнение в установленные сроки указанного предписания.
По итогам проведенной проверки, АО «ЗВП» вновь выдано предписание об устранении нарушений, а также возбуждено об административном правонарушении, материалы которого направлены в суд.
Рассмотрев полученные материалы, мировой судья судебного участка №6 г.Гусь-Хрустального и Гусь-Хрустального района пришел к выводу о виновности предпринимателя в совершении административного правонарушения и, вынес постановление о наказании в виде административного штрафа.