Об участии специалистов ФГБУ «ВНИИЗЖ» в переговорах по регистрации вакцин производства ФГБУ «ВНИИЗЖ» в едином реестре ЕС и проведения аудитов по GMP

С 5 по 8 апреля 2017 г. делегация подведомственного
Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных», в состав
которой входили директор ФГБУ «ВНИИЗЖ» Д. Лозовой и заместитель директора по качеству С. Старов, приняла
участие в переговорах по регистрации вакцин производства ФГБУ «ВНИИЗЖ» в едином
реестре ЕС, проведению аудитов по GMP и реализации препаратов производства ФГБУ
«ВНИИЗЖ» в Болгарии. Мероприятие состоялось на базе Болгарского Агентства по безопасности пищевых
продуктов (BFSA), г. София, Болгария.

С болгарской стороны в переговорах участвовали представители
фирмы «Минтех Ко» ЕООД и эксперты по GMP. Директор BFSA — доктор биологических
наук профессор Паскаль Желязков рассказал о деятельности агентства и основных направлениях
развития. Болгарское Агентство по
безопасности пищевых продуктов (BFSA) единственный орган, ответственный и
осуществляющий официальный контроль требований в области обеспечения
фитосанитарной деятельности, средств защиты растений и удобрений, ветеринарной
деятельности, здоровья и благополучия животных.

В свою очередь Дмитрий Лозовой выступил с докладом о
деятельности ФГБУ «ВНИИЗЖ», рассказал о научных разработках института в области
биологической безопасности и ветеринарного благополучия. Сергей Старов
продолжил на тему осуществления надзора и контроля ветеринарных препаратов,
производимых в ФГБУ «ВНИИЗЖ».

На протяжении ряда лет ФГБУ «ВНИИЗЖ» неукоснительно соблюдает требования Правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом
Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 как эффективный инструмент поддержки
экспорта конкурентоспособной продукции. В основу отечественных правил
надлежащей производственной практики положена научная модель GMP, принятая в ЕС.

В декабре 2016 года при участии фирмы «Минтех Ко» в ФГБУ
«ВНИИЗЖ» был осуществлен сертификационный аудит на соответствие требованиям GMP
EC (надлежащей производственной практики Европейского Союза). Анализ материалов
аудита, проведенный BFSA, показал полное
соответствие требованиям GMP EC.

В феврале 2017 года
ФГБУ «ВНИИЗЖ» был выдан сертификат GMP №
61/2017/GMP,
на соответствие требованиям «Правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств»
Европейского Союза. Сертификат внесен в единый реестр ЕС. Настоящий сертификат
подтверждает, что лекарственные средства для ветеринарного применения,
производимые ФГБУ «ВНИИЗЖ», соответствуют EudraLex, «Том 4. Руководства ЕС по
надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и
животных», изданного в соответствии с Директивой 2003/94/EC.

Являясь крупнейшим национальным производителем
иммунобиологических лекарственных средств, ФГБУ «ВНИИЗЖ» выполняет требования GMP, что дает конкурентное
преимущество на рынке биопрепаратов, влияет на высокую репутацию в сфере
производства и повышение имиджа, возможность выстраивания новых проектов и
бизнес-технологий.