Вниманию держателей и владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В соответствии с пунктом 26.1 статьи 4 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» держатель или владелец
регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность
за безопасность и эффективность своих лекарственных препаратов для
ветеринарного применения.

Россельхознадзор напоминает, что периодичность
предоставления периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов определена
пунктом 5 Приказа Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 (далее – приказ). В соответствии
с пунктом 6 приказа отчёты регистрируются в электронной информационной
аналитической системе (ИС «Гален»). Соответственно, подача отчётов в
электронном виде (пункт 5 приказа) обеспечивается ИС «Гален».

В настоящее время в ИС «Гален» зарегистрированы не все лекарственные
препараты для ветеринарного применения (с перечнем можно ознакомиться в разделе
«Фармаконадзор» на нашем сайте).

Россельхознадзор информирует, что в отношении данных препаратов
усилен контроль за предоставлением их держателями или владельцами
регистрационных удостоверений отчётов по безопасности в 2016 году.

Следует отметить, что за непредставление или несвоевременное
представление в государственный орган сведений (информации), представление которых
предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной
деятельности, предусмотрена административная ответственность, определенная
статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Также, в соответствии с частью 2 статьи 65 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае
не представления держателями или владельцами регистрационных удостоверений
информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, Россельхознадзор вправе рассмотреть вопрос о приостановлении
применения такого лекарственного препарата.

Одновременно сообщаем, что отсутствие информации от
держателей регистрационных удостоверений о безопасности лекарственных
препаратов для ветеринарного применения будет учитываться Россельхознадзором
при планировании мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере
обращения лекарственных средств. Мы также будем доводить указанную информацию
до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения.