О работе Россельхознадзора в части выявления фальсифицированных и опасных препаратов для ветеринарного применения
В полномочия Россельхознадзора входит защита рынка ветеринарной фармацевтической продукции от фальсифицированных, некачественных и опасных препаратов (вакцины и лекарственные средства) по всей территории России. В каждом субъекте территориальные управления Ведомства осуществляют проверки мест хранения и реализации лекарственных препаратов для животных. Обо всех случая выявления фальсификата и некачественных препаратов информация размещается на сайте Россельхознадзора.
При участии Россельхознадзора также создана нормативная база по контролю за оборотом лекарственных средств. При этом до момента создания федеральной Службы (2004 год) в России существовала только система государственной регистрации лекарственных средств и выдачи разрешений на ввоз.
К 2015 году усилиями Министерства сельского хозяйства РФ, Россельхознадзора и добросовестных участников фармацевтического рынка создана система контроля включающая в себя:
— первичный допуск на рынок в форме лицензирования производства и фармацевтической деятельности, а так же государственной регистрации лекарственных средств;
— контроль за ввозом и всеми этапами обращения медицинских препаратов для ветеринарного применения, в том числе по поступающим жалобам от граждан или организаций;
— ФАРМАКОНАДЗОР — комплексная оценка информации о безопасности препаратов, направленная на выявление и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Наиболее пристально контролируется Россельхознадзором допуск препаратов на российский фармацевтический рынок. Так за последние три года не смогли пройти регистрационную экспертизу 27 препаратов производства известных зарубежных фирм. Данный факт свидетельствует о том, что импортная продукция зачастую не отвечает оправданно высоким требованиям российского законодательства.
Созданная на основе информационных систем Россельхознадзора «Ирена», «Гермес» и «Гален» инфраструктура сбора информации в сфере обращения лекарственных средств для животных, а также работа территориальных управлений Россельхознадзора позволяет проводить эффективный анализ существующих проблем и поиска их решений.
Так, в связи с поступлением в Россельхознадзора информации об увеличении количества абортов, рождения мертвых телят и падежа телят после применения вакцины «Кэтлмастер Голд FP5 L5» производства «Pfizer Animal Health» (США) внесены изменения, предусматривающие особенности применения вакцины стельным коровам.
Также были внесены изменения в инструкции по применению:
— вакцины Бовилис IBR маркированная живая сухая для профилактики инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота" производства «Intervet International B.V.», (Нидерланды) и вакцины АМЕРВАК-PRRS® живая против репродуктивно-респираторного синдрома свиней с разбавителем для сельскохозяйственных животных и птицы производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) ограничивающие их применение
Для обеспечения надлежащего использования живых вакцин в Российской Федерации на Научно-техническом совете Россельхознадзора (далее - НТС) обсуждался вопрос целесообразности применения, в сложившейся на территории Российской Федерации эпизоотической ситуации, следующих вакцинных штаммов вирус Блютанга серотипа 8. С учетом заключения на НТС «Вакцина БТВПУР АлСап8» производства «Merial» (Франция) была исключена из реестра.
Ряд иммунобиологических препаратов не прошел сертификационные испытания в ФГБУ «ВГНКИ»:
— Вакцина «Нобивак RL» против бешенства и лептоспироза собак" инактивированная в форме суспензии для инъекций для профилактической иммунизации собак, производства «Интервет» (Нидерланды) (2014);
— Вакцина «Миллениум» против газовой гангрены, анаэробной инфекции, внезапной смертности, энтеротоксемии, злокачественного отека, бактериальной гемоглобинурии и столбняка у крупного рогатого скота, овец и свиней, производства «Vencofarma laboratories of Brazil LTD» (Бразилия) (2014);
— Вакцина «Нобивак RL» против бешенства и лептоспироза собак инактивированная в форме суспензии, производства «Интервет» (Нидерланды) (2014);
— Вакцина «Нобивак RL» против бешенства и лептоспироза собак инактивированная в форме суспензии для инъекций для профилактической иммунизации собак, производства «Интервет» (Нидерланды) (2014);
Кроме того, в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзором были получены и обработаны 2045 отчетов производителей, в которых указывались случаи побочные действия, серьезные нежелательные реакции и непредвиденные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения. При этом, количество поступивших периодических отчетов по отечественным лекарственным препаратам – 1117, по зарубежным лекарственным препаратам – 928.
Количество нежелательных реакций по отчетам, представленным производителями и разработчиками лекарственных препаратов составило 10425 случаев нежелательных реакций, из которых:
– серьезные нежелательные реакции – 1028;
– непредвиденные нежелательные реакции – 4383;
– побочные действия - 5014
Среди фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов по количеству сообщений о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях лидируют противопаразитарные препараты 8864 (88%).
При этом, накопленный Россельхознадзором опыт в сфере контроля за обращением лекарственных средств свидетельствует о существовании нескольких негативных факторов, снижающих уровень биологической безопасности России. В частности, российским законодательством не предусмотрено понятие «критических технологий» изготовления и выпуска в обращение препаратов, необходимых для защиты диких, домашних и сельскохозяйственных животных от различных заболеваний.
Это небольшой перечень препаратов (в первую очередь — вакцин и средств диагностики), производство которых необходимо наладить на территории России, применяя собственные компоненты, тем самым уходя от импортной зависимости от их поставок из третьих стран.
Второй фактор заключается в том, что в России не обеспечена прозрачность оборота лекарственных средств для животных, которая могла бы эффективно противодействовать проникновению на рынок контрафактных препаратов. Прозрачность оборота лекарственных средств также положительно влияет на защиту легально произведенных лекарственных средств от порчи в процессе транспортирования и хранения.
Третий фактор — отсутствие в российском законодательстве норм, позволяющих оценивать эффективность лекарственных средств для животных в практических условиях их применения. Так, например, применение неэффективной или малоэффективной, но при этом безвредной вакцины действующими средствами государственного контроля и надзора не может быть выявлено.