Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Регистрация и лицензирование

Кормовые добавки для животных.

Перечень документов для внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку


Перечень документов для внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку в формате PDF


В соответствии с пунктом 11 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510), в течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

Для внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о внесении изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку (бланк заявления размещен тут)

  1. количество экземпляров: 2 экземпляра
  2. пример: зарегистрирована кормовая добавка под торговым наименованием «А». В связи с коммерческой необходимостью, руководством организации принято решение переименовать кормовую добавку, изложив торговое наименование – «В». В таком случае, в графу заявления «Наименование» вносится торговое наименование «А», а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость переименования с «А» на «В».
  3. пример: зарегистрирована кормовая добавка производства ООО «АБВ». В связи с производственной необходимостью, руководством организации принято решение изменить форму собственности, изложив его ЗАО «АБВ». В таком случае, в графу заявления «Производитель» вносится ООО «АБВ», а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость смены формы собственности организации-производителя с ООО «АБВ» на ЗАО «АБВ».
  4. рекомендации: пример заполненного заявления размещен тут

2. Инструкция по применению кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных экземпляра без печати)
  2. рекомендации: на заключительном листе инструкции по применению, после абзаца с адресом организации-производителя кормовой добавки необходимо разместить абзац следующего содержания:

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению кормовой добавки «наименование кормовой добавки», утвержденная Россельхознадзором ___ (дата, месяц и год утверждения предыдущей инструкции по применению)

3. Заверенные в установленном порядке документы, подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. пример: в случае изменения срока и/или условий хранения кормовой добавки – представляются результаты доклинических исследований кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков хранения кормовой добавки (стабильность);
  3. пример: в случае изменения/расширения сферы применения кормовой добавки, добавления видов животных и т.п. – представляются результаты ветеринарных исследований кормовой добавки;
  4. пример: в случае переименования кормовой добавки – представляется заверенное в установленном порядке письмо от организации-производителя о принятом решении
  5. пример: в случае переименования организации-производителя кормовой добавки – представляются заверенные в установленным порядке документы из официальных органов страны организации-производителя, подтверждающие изменение наименования организации-производителя (с указанием старого и нового наименования)

4. Проект извещения об изменении нормативного документа (для отечественных производителей)

  1. количество экземпляров: 3 экземпляра
  2. рекомендации: проект извещения об изменении нормативного документа представляется в случае, если вносимые изменения затрагивают нормативный документ (изменения методов контроля качества, переименование добавки, изменение фасовки, изменения срока годности добавки и пр.)

5. Сопроводительное письмо от организации-производителя / организации-разработчика о необходимости внесения изменений

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: в случае если представляется оригинал письма подготовленный зарубежной организацией-производителем или организацией-разработчиком, такое письмо должно быть оформлено, в том числе, на русском языке
  3. рекомендации: в случае если оригинал письма, подготовленный зарубежной организацией-производителем или организацией-разработчиком, изложено не на русском языке, такое письмо должно быть заверено в установленном законодательством порядке (нотариус, апостиль)
  4. рекомендации: письмо оформляется в произвольной форме с подробным описанием планируемых изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку

6. Копия утвержденной инструкции по применению кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: заверение печатью не требуется

7. Копия свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: заверение печатью не требуется

8. Копия нормативного документа (ТУ, СТО)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: только для отечественных производителей. Заверение печатью не требуется

9. Доверенности:

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор) от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных полномочий

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от производителя продукции на заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: пример доверенности размещен тут

10. Опись представленных регистрационных документов

  1. количество экземпляров: 2 экземпляра
  2. рекомендации: пример описи размещен тут

Регистрационные документы предоставляются в Россельхознадзор пронумерованные, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц или количества страниц в каждом документе

В случае, если планируемые внесения изменений могут повлиять на эффективность, безопасность и/или качество кормовой добавки, заявителю необходимо представить в ФГБУ «ВГНКИ» образцы кормовой добавки в количестве, необходимом для воспроизведения заявленных методов контроля качества.

Контактная информация ФГБУ «ВГНКИ» размещена тут.

Новости

Все новости / RSS по теме "Обращение лекарственных средств"