Кормовые добавки для животных.
Перечень документов для внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку
Перечень документов для внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку в формате PDF
В соответствии с пунктом 11 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510), в течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
Для внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
1. Заявление о внесении изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку (бланк заявления размещен тут)
- количество экземпляров: 2 экземпляра
- пример: зарегистрирована кормовая добавка под торговым наименованием «А». В связи с коммерческой необходимостью, руководством организации принято решение переименовать кормовую добавку, изложив торговое наименование – «В». В таком случае, в графу заявления «Наименование» вносится торговое наименование «А», а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость переименования с «А» на «В».
- пример: зарегистрирована кормовая добавка производства ООО «АБВ». В связи с производственной необходимостью, руководством организации принято решение изменить форму собственности, изложив его ЗАО «АБВ». В таком случае, в графу заявления «Производитель» вносится ООО «АБВ», а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость смены формы собственности организации-производителя с ООО «АБВ» на ЗАО «АБВ».
- рекомендации: пример заполненного заявления размещен тут
2. Инструкция по применению кормовой добавки
- количество экземпляров: 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных экземпляра без печати)
- рекомендации: на заключительном листе инструкции по применению, после абзаца с адресом организации-производителя кормовой добавки необходимо разместить абзац следующего содержания:
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению кормовой добавки «наименование кормовой добавки», утвержденная Россельхознадзором ___ (дата, месяц и год утверждения предыдущей инструкции по применению)
3. Заверенные в установленном порядке документы, подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку
- количество экземпляров: 1 экземпляр
- пример: в случае изменения срока и/или условий хранения кормовой добавки – представляются результаты доклинических исследований кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков хранения кормовой добавки (стабильность);
- пример: в случае изменения/расширения сферы применения кормовой добавки, добавления видов животных и т.п. – представляются результаты ветеринарных исследований кормовой добавки;
- пример: в случае переименования кормовой добавки – представляется заверенное в установленном порядке письмо от организации-производителя о принятом решении
- пример: в случае переименования организации-производителя кормовой добавки – представляются заверенные в установленным порядке документы из официальных органов страны организации-производителя, подтверждающие изменение наименования организации-производителя (с указанием старого и нового наименования)
4. Проект извещения об изменении нормативного документа (для отечественных производителей)
- количество экземпляров: 3 экземпляра
- рекомендации: проект извещения об изменении нормативного документа представляется в случае, если вносимые изменения затрагивают нормативный документ (изменения методов контроля качества, переименование добавки, изменение фасовки, изменения срока годности добавки и пр.)
5. Сопроводительное письмо от организации-производителя / организации-разработчика о необходимости внесения изменений
- количество экземпляров: 1 экземпляр
- рекомендации: в случае если представляется оригинал письма подготовленный зарубежной организацией-производителем или организацией-разработчиком, такое письмо должно быть оформлено, в том числе, на русском языке
- рекомендации: в случае если оригинал письма, подготовленный зарубежной организацией-производителем или организацией-разработчиком, изложено не на русском языке, такое письмо должно быть заверено в установленном законодательством порядке (нотариус, апостиль)
- рекомендации: письмо оформляется в произвольной форме с подробным описанием планируемых изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку
6. Копия утвержденной инструкции по применению кормовой добавки
- количество экземпляров: 1 экземпляр
- рекомендации: заверение печатью не требуется
7. Копия свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки
- количество экземпляров: 1 экземпляр
- рекомендации: заверение печатью не требуется
8. Копия нормативного документа (ТУ, СТО)
- количество экземпляров: 1 экземпляр
- рекомендации: только для отечественных производителей. Заверение печатью не требуется
9. Доверенности:
– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор) от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных полномочий
- количество экземпляров: 1 экземпляр
– заверенная в установленном порядке доверенность от производителя продукции на заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)
- количество экземпляров: 1 экземпляр
– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)
- количество экземпляров: 1 экземпляр
- рекомендации: пример доверенности размещен тут
10. Опись представленных регистрационных документов
- количество экземпляров: 2 экземпляра
- рекомендации: пример описи размещен тут
Регистрационные документы предоставляются в Россельхознадзор пронумерованные, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц или количества страниц в каждом документе
В случае, если планируемые внесения изменений могут повлиять на эффективность, безопасность и/или качество кормовой добавки, заявителю необходимо представить в ФГБУ «ВГНКИ» образцы кормовой добавки в количестве, необходимом для воспроизведения заявленных методов контроля качества.
Контактная информация ФГБУ «ВГНКИ» размещена тут.
