Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Новости

Версия для печати

Россельхознадзор разъясняет новые законодательные нормы по вводу в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения и свои полномочия в этом направлении

26 июля 2021 г.

© Центральный аппарат

В июле 2021 года был принят Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», определяющий положения в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

С 1 сентября 2023 года ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании разрешения, выданного Россельхознадзором на три года, при представлении протокола испытаний аккредитованной организации, подведомственной Россельхознадзору или Минсельхозу России.

В соответствии с новым законодательством ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на одну серию поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата.

Такие испытания проводит Испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ», аккредитованный в соответствии с действующим законодательством.

Протоколы испытаний ФГБУ «ВГНКИ» могут быть представлены в Россельхознадзор с целью получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, а также представления информации в Россельхознадзор по фармакологическим лекарственным препаратам в соответствии с изменениями в новом законодательстве.

Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии требованиям GMP, выданного Россельхознадзором. Решение о выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производной практики иностранного производителя принимается Россельхознадзором на основании результатов инспектирования производственной площадки специалистами ФГБУ «ВГНКИ». 

Категории: Обращение лекарственных средств

Ключевые слова:

Новости по теме

Россельхознадзор приостановил обращение серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Зинаприм» в связи с несоответствием требованиям качества  / 16.09.2021

Арбитражный суд Пермского края привлек к ответственности предпринимателя за нарушения в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 15.09.2021

В Красноярском крае Управлением Россельхознадзора выявлено 21 нарушение законодательства при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения  / 09.09.2021

Арбитражный суд Красноярского края привлек к ответственности предпринимателя за обращение ветеринарных препаратов без лицензии  / 08.09.2021

Арбитражный суд Пермского края привлек к ответственности предпринимателя за нарушения в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 07.09.2021

В Псковской области Управлением Россельхознадзора выявлена некачественная вакцина от лептоспироза  / 07.09.2021

Суд привлек к ответственности подмосковную компанию-производителя лекарственных препаратов за нарушение законодательства  / 07.09.2021

Россельхознадзор приостановил обращение серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Витамин АД3Е» в связи с несоответствием требованиям качества  / 06.09.2021

В Республике Саха (Якутия) к ответственности привлечено должностное лицо за нарушение условий хранения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 06.09.2021

Россельхознадзор сообщает о подтверждении качества и возобновлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения  / 03.09.2021