Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Новости

Версия для печати

Арбитражный суд привлек к ответственности производителя лекарственных средств для ветеринарного применения в Московской области

1 июня 2020 г.

© Центральный аппарат

В феврале 2020 года Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям проведена проверка в отношении ООО «Рузфарма» (Московская область, город Руза) на предмет соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.

В результате проверки были выявлены нарушения требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании производства лекарственных средств и Правил надлежащей производственной практики, а именно:

- не проводится оценка поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов;

- не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции;

- не проведена квалификация чистых помещений, предназначенных для отбора проб исходного сырья;

- не отбираются образцы исходного сырья при входном контроле на подлинность из каждой единицы упаковки (производитель не гарантирует подлинность содержимого каждого контейнера);

- не ведутся регистрационные журналы технологического и контрольно- аналитического оборудования;

- отсутствует система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях при производстве стерильной продукции;

- не контролируются процессы стерилизации;

- не контролируется очистка производственного оборудования;

- не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов;

- ввод лекарственных средств в оборот осуществляется до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск.

В феврале 2020 года Управлением Россельхознадзора в отношении ООО «Рузфарма» возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Материалы дела переданы в Арбитражный суд Московской области для принятия решения. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

В конце мая 2020 года решением суда ООО «Рузфарма» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП Р, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. 

Категории: Региональные новости , Обращение лекарственных средств

Ключевые слова: Судебная практика, Проверка, Обращение лекарственных средств

Новости по теме

В ФГБУ «ВГНКИ» прошел вебинар для сотрудников ветеринарных организаций и зоомагазинов  / 28.08.2020

Арбитражный суд Республики Алтай привлек к ответственности ветеринарные бюджетные учреждения за реализацию лекарственных препаратов без лицензии  / 25.08.2020

Во Владимирской области производитель привлечен к ответственности за грубые нарушения при выпуске ветеринарных препаратов  / 12.08.2020

В Красноярском крае к ответственности привлечена организации за грубое нарушение правил обращения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 24.07.2020

В Перми суд привлек к ответственности директора предприятия за грубые нарушения лицензионных требований при торговле ветпрепаратами  / 07.07.2020

Арбитражный суд Республики Алтай привлек к ответственности индивидуального предпринимателя за реализацию лекарственных препаратов без лицензии  / 30.06.2020

Арбитражный суд Красноярского края привлек к ответственности индивидуального предпринимателя за нарушение лицензионных требований  / 30.06.2020

Арбитражный суд Кировской области привлек к ответственности индивидуального предпринимателя за грубые нарушения при хранении и реализации ветпрепаратов  / 25.06.2020

Арбитражный суд Красноярского края привлек к ответственности индивидуального предпринимателя за грубое нарушение лицензионных требований  / 25.06.2020

Суд привлек к ответственности организацию, допустившую нарушения при реализации ветпрепаратов в Кирове  / 23.06.2020