Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Регистрация лекарственных препаратов для животных  XML
Индекс форума » К реформе
Автор Сообщение
Александраc


Зарегистрирован: 07/08/2012 23:56:48
Сообщений: 4
Оффлайн

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, может ли на регистрацию подавать документы иностранная компания (не производитель), или заявитель должен быть зарегистрирован в РФ?
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4334
Оффлайн

Александраc wrote:Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, может ли на регистрацию подавать документы иностранная компания (не производитель), или заявитель должен быть зарегистрирован в РФ?


У нас правоотношение лишь с теми хозяйствующими субъектами, которые находятся в нашей юрисдикции. Так что только резиденты.
Arnica


Зарегистрирован: 20/08/2012 10:02:57
Сообщений: 1
Оффлайн

Здравствуйте. Мы российская компания, выпускающая препарат, зарегистрированный в Министерстве здравоохранения как лекарственное средство для людей. Препарат впервые был зарегистрирован в РФ в 1987 году. Мы начали его выпуск в 1998 г, еще по ФС. Впоследствии была разработана Фармакопейная статья предприятия и проведена регистрация на нашу компанию. В 2011г мы прошли процедуру подтверждения государственной регистрации в Минздраве по ФЗ № 61 и получили неограниченное регистрационное удостоверение. В настоящее время к нам обратились ветеринарные врачи с просьбой зарегистрировать данное ЛС в Россельхознадзоре, как ветеринарный препарат. Наш вопрос: необходимо ли для регистрации проводить собственные доклинические и клинические исследования, или можно представить литературные обзоры? Сразу оговорюсь, что это препарат для неингаляционной общей анестезии, относится к списку II.
Спасибо.
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4334
Оффлайн

Arnica wrote:Здравствуйте. Мы российская компания, выпускающая препарат, зарегистрированный в Министерстве здравоохранения как лекарственное средство для людей. Препарат впервые был зарегистрирован в РФ в 1987 году. Мы начали его выпуск в 1998 г, еще по ФС. Впоследствии была разработана Фармакопейная статья предприятия и проведена регистрация на нашу компанию. В 2011г мы прошли процедуру подтверждения государственной регистрации в Минздраве по ФЗ № 61 и получили неограниченное регистрационное удостоверение. В настоящее время к нам обратились ветеринарные врачи с просьбой зарегистрировать данное ЛС в Россельхознадзоре, как ветеринарный препарат. Наш вопрос: необходимо ли для регистрации проводить собственные доклинические и клинические исследования, или можно представить литературные обзоры? Сразу оговорюсь, что это препарат для неингаляционной общей анестезии, относится к списку II.
Спасибо.


Конечно необходимо.
Александраc


Зарегистрирован: 07/08/2012 23:56:48
Сообщений: 4
Оффлайн

Здравствуйте, Скажите, пожалуйста, разрешена ли в РФ регистрация генерных лекарственных препаратов для животных? Заранее спасибо.
Sabina


Зарегистрирован: 05/12/2012 12:50:59
Сообщений: 4
Оффлайн

Здравствуйте! Подскажите, нужна ли гос. регистрация премиксов?
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4334
Оффлайн

Александраc wrote:Здравствуйте, Скажите, пожалуйста, разрешена ли в РФ регистрация генерных лекарственных препаратов для животных? Заранее спасибо.

Да
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4334
Оффлайн

Sabina wrote:Здравствуйте! Подскажите, нужна ли гос. регистрация премиксов?

В зависимости от состава
Sabina


Зарегистрирован: 05/12/2012 12:50:59
Сообщений: 4
Оффлайн

А можно подробнее?
Sabina


Зарегистрирован: 05/12/2012 12:50:59
Сообщений: 4
Оффлайн

Николай Власов wrote:
Sabina wrote:Здравствуйте! Подскажите, нужна ли гос. регистрация премиксов?

В зависимости от состава


Какими нормативными документами регламентируется состав премиксов, подлежащих гос. регистрации?
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4334
Оффлайн

Sabina wrote:
Николай Власов wrote:
Sabina wrote:Здравствуйте! Подскажите, нужна ли гос. регистрация премиксов?

В зависимости от состава


Какими нормативными документами регламентируется состав премиксов, подлежащих гос. регистрации?

Закон о лексредствах
Sabina


Зарегистрирован: 05/12/2012 12:50:59
Сообщений: 4
Оффлайн

Николай Власов wrote:
Sabina wrote:
Николай Власов wrote:
Sabina wrote:Здравствуйте! Подскажите, нужна ли гос. регистрация премиксов?

В зависимости от состава


Какими нормативными документами регламентируется состав премиксов, подлежащих гос. регистрации?

Закон о лексредствах



Подскажите пожалуйста, если мы производим премикс по рецепту заказчика, кто должен получить свидетельство о гос. регистрации?
Guest_65


Зарегистрирован: 15/04/2013 11:44:09
Сообщений: 13
Оффлайн

Уважаемые форумчане и Николай Анатольевич!
Какая же правовая база для госрегистрации премиксов имеется в нашей стране??? Закон о лекарственных средствах не распространяется на премиксы по ГОСТ к тому же без лечебных препаратов. Регламент ТС еще не принят. Однако, система Аргус требует госрегистрации премиксов в РФ для экспорта в страну не являющуюся участником ТС.
Колосков Алексей


Зарегистрирован: 09/02/2011 14:47:54
Сообщений: 89
Оффлайн

Guest_65 wrote:Уважаемые форумчане и Николай Анатольевич!
Какая же правовая база для госрегистрации премиксов имеется в нашей стране??? Закон о лекарственных средствах не распространяется на премиксы по ГОСТ к тому же без лечебных препаратов. Регламент ТС еще не принят. Однако, система Аргус требует госрегистрации премиксов в РФ для экспорта в страну не являющуюся участником ТС.


Правила государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для животных, утверждены приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48.
регистрацию требует не Аргус, а приказ Минсельхоза России от 07.11.2011 № 404


Guest_65


Зарегистрирован: 15/04/2013 11:44:09
Сообщений: 13
Оффлайн

Вот в проекте ТС нашел, что премиксы не подлежат госрегистрации, если они изготовлены из зарегистрированных компонентов.
 
Индекс форума » К реформе
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team