Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Федеральный закон от 12 апр 2010 №61Ф "Об обращении лекарственных средств"  XML
Индекс форума » К реформе
Автор Сообщение
Natali


Зарегистрирован: 27/05/2010 18:01:00
Сообщений: 5
Оффлайн

Я изучила текст закона и у меня возникло несколько вопросов:

Статья 71 гласит:
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
2. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Вопрос №1: Если наша организация, являющаяся дистрибьютором ветеринарных препаратов западной компании имеет свидетельства о государственной регистрации лек ср-ва для животных, выданные сроком на 5 лет срок действия которых истекает как в конце это года, так и в следующем году, обязаны ли мы проходить по их истечению процедуру перерегистрации или же они автоматически будут внесены в государственный реестр лекарственных средств?

Согласно:
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Вопрос №2 подтверждение его государственной регистрации - это перерегистрация по истечению срока?
Если да, то не противоречит ли статья 28 пункт 2, статье №71 пункт 2?

Это сообщение было редактировано 1 раз. Последнее обновление произошло в 27/05/2010 18:23:59

Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Уважаемая Natali ! Я рад, что Вы подняли этот вопрос, т.к. по этому закону еще будет очень много вопросов и непонимание (в сфере обращения лек.средств в ветеринарии). В настоящее время мы имеем регистрацию лек.средств и кормовых добавок на бланках с определенным сроком годности (5 лет). Наступает момент(т.е. 01.09.10), когда объявляют о бессрочности регистрации при учете, что завод-изготовитель тот же, формула препарата та же, этикетка - без изменения и показания к применению остаются прежними. НО, в регистрационном удостоверении прописан срок регистрации до определенной даты!! Теперь нам необходимо будет доказать, что препараты те же, заводы-те же и т.д. Доказательством для РСХН будет: тех.файл, образцы препаратов, выезд инспекции на завод и т.д. с последующими последствиями. Вот тогда Вы и получите бланк регистрации лек. средства (кормовой добавки), возможно, бессрочно. НЕ РАССЛАБЛЯЙТЕСЬ!
Natali


Зарегистрирован: 27/05/2010 18:01:00
Сообщений: 5
Оффлайн

Vittorio, спасибо за ответ! Получается, что будущее подтверждение государственной регистрации - это волокита похуже, чем как раньше-просто получение новой на 5 лет после окончания старой.

Тут у меня возник Вопрос №3 А что делать людям, которые сейчас сдали документы на 1, 2 и последующие лицензии (мало ли у кого какая по счету) на лекарственный препараты, ведь они не получат её до 1 сентября. Срок рассмотрения пол года. Получается ноябрь, но закон уже вступит в силу, отменив предыдущий, получается регистрация будет приостановлена до получения дополнительных сведений, прописанных в этом законе, а их в нем по сравнению со старым заметно прибавилось.
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Уважаемая Natali!
Если документы, в настоящее время, находятся в ВГНКИ, и, самое главное, экспертиза оплачена, то Вы, после прохождения всех процедур должны получить Рег.Удостоверение бессрочное, даже, если положительное заключение Вы получите после 01.09. Главное-экспертиза должна быть оплачена до 01.09.10. В последующем, любые изменения в рег.удостоверения или в инструкцию по применению необходимо будет оплачивать по Ооочень большой цене на ФЕДЕРАЛЬНЫЙ счет, а не на счет ВГНКИ (заинтересованность экспертов на внебюджетку-"О"!!!)
Natali


Зарегистрирован: 27/05/2010 18:01:00
Сообщений: 5
Оффлайн

Да, этот закон не прошлые 3 страницы, есть в чем покопаться.
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Natali,
Регистрационные мероприятия конечно же будут строже, т.к. этот закон писали для лек.средств для здравоохранения, только небольшая приписка " в том числе и ветеринарные" очень осложнит нам жизнь, потому, что мы не сможем в полном объеме предоставить сведения о препаратах, запрашиваемых по этому закону. Не тот уровень исследований препаратов для ветеринарии и, конечно же, эксперты-ветеринары пока не готовы (полноценной исследовательской базы нет), как эксперты в здравоохранении, но, повторюсь, требования такие же. Вот так-то.
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Natali, кстати, о какой лицензии Вы говорите? На импорт, или я что-то не понял, извините?
Natali


Зарегистрирован: 27/05/2010 18:01:00
Сообщений: 5
Оффлайн

Конечно свидетельство о регистрации
С лицензией на импорт все пока еще понятно.
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Vittorio wrote: ...выезд инспекции на завод и т.д. с последующими последствиями. ....НеРАССЛАБЛЯЙТЕСЬ!

С вами, господа, точно не расслабишься... - у меня сразу крапивница на пузе от любых перемен на Родине...

Наш французский метионин производства одного и того же завода зарегистрирован в РФ несколькими фирмами под разными названиями, причем у нас - как лекарственное средство, у других, возможно, - как кормовая добавка.
Вопросы:
- есть ли разница в процедуре регистрации для лекарства и для кормовой добавки? Как и где узнать принцип разделения кормовых добавок (в Евросоюзе) на эти 2 группы (в России)?

- ждать ли нам в гости несколько делегаций-комиссий сразу по приглашению сразу нескольких фирм одновременно на одном и том же заводе Adisseo во Франции ?

- у нас "в работе", кроме собственных, ещё десятка два витаминных заводов по всему миру, нам не принадлежащих, с которыми мы заключаем временные договора на поставку витаминных субстанций и пр.. Этот список заводов постоянно, иногда ежегодно, меняется в связи с коммерческими причинами и/или по причине обнаружения на мировом рынке продуктов лучшего качества. Сразу оговорюсь: в мировом витаминном бизнесе нет ни одной фирмы, производящей все 12 витаминов на своих заводах - если вы встретите такую "регистрацию" в России, то это 100% подлог. По любому, организовать инспекцию комиссией из РФ более 20 заводов по всему миру, нам не принадлежащих, для нас абсолютно не реально - согласитесь! И что нам теперь делать?

Заранее благодарен!

p.s. для справки: в евросоюзе, например, вообще отсутствует регистрация, инспекция и пр. витаминов для животных в принципе (у людей - не знаю) - там достаточно просто декларации безопасности и качества от продавца/производителя. И всем, кроме самого поставщика, разумеется, наплевать - чей завод, какой завод, какая форма, какая концентрация, какое коммерческое название, какая упаковка и пр. у этого витамина. Существуют, разумеется, лишь требования к наличию необходимой информации для потребителей на этикетках. И ничего - как-то выживают...
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Grachev !
Ты же россиянин! И должен думать о Родине!
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Действительно, по положениям Закона "Об обращении лекарственных средств" возникает много вопросов. Думаю, не только у Натали. Союз предприятий зообизнеса предполагает провести на эту тему "круглый стол" с участием представителей Минсельхоза, Минздравсоцразвития, Россельхознадзора и ФГУ "ВГНКИ" в конце июня, начале июля. Как участники Форума относятся к этой идее?
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Уважаемая Колчанова татьяна Ивановн,
"Круглый стол" конечно же необходим, для полного разъяснения ситуации с новым законом. К данному мероприятию мы то подготовимся, а вот государственные деятели будут готовы? Дадут ли согласие на диалог? И не хотелось, что бы повторился такой же "круглый стол", как по вопросу "О лицензировании фарм.деятельности", когда чиновники не могли растолковать и объяснить некоторые положения о лицензировании. Вы же помните, что без ответов остались масса вопросов.
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Полагаю, что время подготовиться у представителей органов власти будет. Круглый стол нужно проводить именно до вступления в силу закона, чтобы вопросы, которые зададут предприниматели или те же представители власти, и на которые трудно будет ответить, были проработаны до 1 сентября. Сами знаете, сколько ошибок было допущено при вступлении в силу положения о лицензировании фарм. деятельности, просто потому, что представители Россельхознадзора в регионах читали его отдельные положения каждый в меру своего понимания или непонимания.
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Natali


Зарегистрирован: 27/05/2010 18:01:00
Сообщений: 5
Оффлайн

Колчанова татьяна Ивановн, я только за. Надеюсь, что на нем представители заинтересованных органов разъяснят нам некоторые спорные вопросы.
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Уважаемая Колчанова татьяна Ивановн! Закон уже принят и вступает в силу с 1 сентября. И любые наши с Вами высказывания не изменят ни одну из статей в данном законе. "Закон есть Закон". Разъяснения по этому закону необходимо, я с Вами согласен, и надеюсь, что "круглый стол" разъяснит наши с государством телодвижения.
 
Индекс форума » К реформе
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team