Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для вет. применения  XML
Индекс форума » К реформе
Автор Сообщение
Александр Осминин

[Avatar]

Зарегистрирован: 25/06/2009 17:13:08
Сообщений: 261
От: ФГБУ ВНИИЗЖ
Оффлайн

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» предусмотрено утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения для ветеринарных организаций, ветеринарных аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Просим всех заинтересованных лиц и организации размещать проекты правил, а также предложения к проекту правил в этой теме форума. Предложения принимаются до 30 мая.

Это сообщение было редактировано 2 раз. Последнее обновление произошло в 20/05/2011 12:31:54

ведущий программист отдела программного обеспечения
Федерального центра охраны здоровья животных, г. Владимир
[Email] [WWW] [ICQ]
Амур ДВ


Зарегистрирован: 13/05/2010 18:13:26
Сообщений: 342
Оффлайн

А как в этих правилах прописать требования к помещению (ям) по отпуску ветеринарных препаратов. Ведь не секрет, что порой ветучасток стоит какая-то избушка на курьих ножках, а в ней шкафчик (полочки), лари. А правила должны быть едиными и для развалюх в глубинке, и для частно практикующих врачей. Так на какой НД опираться (или СП, СанПиН) о каких требованиях к помещению речь бум вести?
Надо помнить о прошлом, жить настоящим, думать о будущем
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Предлагаем Вашему вниманию правила оптовой торговли, разработанные Союзом предприятий зообизнеса
ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают требования к правилам оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, регламентируют условия торговли указанными лекарственными средствами и распространяются на организации, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее – лекарственные средства).

I. Общие положения

2. При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах в области ветеринарии, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.
3. Организации оптовой торговли лекарственными средствами должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств, при наличии у них лицензии на производство лекарственных средств;
3) ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
6) ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии лицензии, выданной в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Лекарственные средства могут продаваться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке на территории Таможенного союза.
6. Запрещается оптовая продажа лекарственных средств фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации.
7. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной уполномоченным органом.

II. Помещения и оборудование для оптовой торговли


8. Складские помещения организации оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, оборудованными специальными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств.
Организация учета лекарственных средств возлагается на хозяйствующий субъект.

III. Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств

9. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков.
10. Лекарственные средства в поврежденной упаковке, несертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.
11. Лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.
Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования и инвентаря.
12. Лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.
13. Возвращенные покупателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств при соблюдении следующих условий:
- реализация данных лекарственных средств не противоречит настоящим Правилам;
- лекарственные средства находятся в своих первоначальных, невскрытых и неповрежденных упаковках;
- покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что лекарственное средство хранилось в надлежащих условиях.
14. Возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке.

IV. Организация хранения лекарственных средств

15. Все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение товара на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей.
16. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.).
17. При хранении товара в крупной таре (ящиках, мешках, рулонах весом 20 кг и более) для перемещения ее рекомендуется применять механизированные средства разгрузки.
18. Помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.
19. Организациями оптовой торговли должны быть предприняты соответствующие меры во избежание повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств.
20. Хранение лекарственных средств должно быть систематизировано:
 по фармакологическим группам;
 по способу применения;
 в алфавитном порядке;
 в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по организации и доведен до сведения персонала.
21. Все перемещения лекарственных средств на складе регистрируются.
22. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Требованиями инструкции по применению лекарственного средства


V. Обеспечение качества в организациях
оптовой торговли лекарственными средствами

23. Для обеспечения качества лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами проводит:
- закупку и реализацию лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящими Правилами;
- хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и / или другими веществами.
24. Организацией оптовой торговли лекарственными средствами должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности на соответствие требованиям настоящих Правил.
При проведении проверок следует обращать внимание на наличие соответствующих документов на помещения, занимаемые складом, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.
25. Проверки могут проводиться сотрудниками, непосредственно осуществляющими проверку деятельности организации в соответствии с должностной инструкцией, другими сотрудниками по распоряжению руководителя организации, а также независимыми экспертами.
26. Частота проверок определяется руководителем организации.
27. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.
28. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок и их эффективность.
29. Каждый сотрудник организации должен быть ознакомлен с настоящими Правилами, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации.
30. Руководитель организации оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами Организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Правила розничной реализации, разработанные СПЗ

ПРАВИЛА РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Область применения

1. Настоящие Правила отпуска лекарственных средств (далее – Правила) в ветеринарных организациях, в ветеринарных аптечных организациях, юридическими лицами (далее – Организации) и индивидуальными предпринимателями определяют требования к отпуску лекарственных средств и являются обязательными для исполнения Организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
2. В настоящих Правилах под аптечной организацией понимается ветеринарная аптечная организация, аптечная организация, структурное подразделение ветеринарной и торговой организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Настоящие Правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

II. Общие положения

4. Аптечные организации осуществляют свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном порядке.
5. Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее - наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
6. Аптечные организации руководствуются в своей работе требованиями, установленными государственными ветеринарными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.
7. По характеру деятельности ветеринарные аптечные организации и индивидуальные предприниматели подразделяются на:
- изготавливающие лекарственные препараты по рецептам с последующей их реализацией; осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств;
- осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов без права изготовления лекарственных препаратов.
8. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам.
9. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
10. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
11. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- книга отзывов и предложений;
- информация о номерах телефонов и режиме работы федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области ветеринарии;
- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в Аптеке;
- ценники на лекарственные средства и другие товары, разрешенные к отпуску без рецепта;
- информация о сотрудниках, непосредственно обслуживающих население (таблички, беджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);
- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность).
- копия или выписка из Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 140; 1999, № 51, ст. 6287; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2004, № 35, ст. 3607; № 45, ст. 4377; № 52 (ч. 1), ст. 5275; 2006, № 31 (1 ч.), ст. 3439; № 43, ст. 4412, № 48, ст. 4943; 2007, № 44, ст. 5282; 2008, № 30 (ч. 2), ст. 3616; 2009, № 23, ст. 2776; № 48, ст. 5711);
- копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного использования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 4, ст. 482, № 43, ст. 5357; 1999, № 41, ст. 4923; 2002, № 6, ст. 584; 2003, № 29, ст. 2998; 2005, № 7, ст. 560; 2006, № 7, ст. 790, № 52 (3 ч.), ст. 5588; 2007, № 14, ст. 1697; 2009, № 5, ст. 622).

III. Помещения и оборудование аптечных организаций

12. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
13. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
14. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
15. Аптечная организация должна иметь вывеску в соответствии с требованиями федерального законодательства.
16. Аптечная организация, осуществляющая продажу лекарственных средств в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.
17. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
18. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции. Полы аптечных помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей.
19. Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
20. Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.
21. При организации аптечных пунктов они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими.
22. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
23. В аптечных организациях должны быть созданы условия для соблюдения правил личной гигиены сотрудников.
24. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств.
25. Доступ в производственные помещения, помещения для хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
26. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован в соответствии с его назначением.
27. В гардеробной (в специальном шкафу, имеющем маркировку в соответствии с его назначением) верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.
28. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, не запрещенным к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами,
- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;
- торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях;

IV. Требования к организации приемки
лекарственных препаратов в аптечных организациях

29. При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
30. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт;
31. Лекарственные препараты, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данных Правил.
32. Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
33. Поставка лекарственных средств может осуществляться только от организаций оптовой торговли, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
34. Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном аптечной организацией порядке.

V. Требования к организации хранения лекарственных препаратов
(лекарственных средств) в аптечных организациях

35. Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов).
36. При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:
- по токсикологическим и фармакологическим группам;
- по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.
37. Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить в соответствии с инструкцией по применению.
38. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями.

VI. Требования к отпуску (реализации)
лекарственных препаратов в аптечных организациях

39. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта ветеринарного врача.
40. В исключительных случаях при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
41. Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и образцы имеющихся товаров.

VII. Учет и отчетность в аптечных организациях

Учет и отчетность в Аптечных организациях ведутся в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


VIII. Требования к персоналу аптечных организаций

42. Наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста.
43. Наличие у работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и сертификатов специалиста.
44. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.
45. В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц с высшим или средним фармацевтическим или ветеринарным образованием в качестве консультантов.
46. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
47. Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.
48. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.
49. В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящими Правилами.

IХ. Обеспечение качества лекарственных препаратов
(лекарственных средств) в аптечных организациях

50. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящих правил.
При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.
51. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.
52. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.
53. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.
54. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
55. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящими Правилами, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.
В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам законодательства Российской Федерации, применения лекарственных средств и другое.
Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Правила транспортировки,разработанные СПЗ
ПРАВИЛА ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтических субстанций осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в транспортных средствах, пригодных для этой цели, при условии обеспечения их сохранности в пути следования.
2. Для перевозки используются транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.
3. Конструкция грузовых отделений транспортных средств должна обеспечивать защиту лекарственных средств от загрязнения и исключать повреждение транспортной тары (разливания, рассыпания, боя). При необходимости транспортные средства должны быть оснащены техническими средствами, обеспечивающими регистрацию климатических параметров.
4. Внутренняя поверхность грузовых отделений транспортных средств должна быть выполнена из моющихся и нетоксичных материалов. Периодичность санитарной обработки и дезинфекции внутренних поверхностей грузовых отделений транспортных средств устанавливается участником хозяйственной деятельности в сфере перевозки.
5. Для сохранения высокого качества термолабильных препаратов, безопасности и эффективности их при транспортировке создают систему «холодовой цепи». Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования термолабильных лекарственных средств, в том числе вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя (вакцинируемого).
6. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения термолабильных лекарственных препаратов, должно обеспечивать:
- установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
- достаточный объем для размещения максимального запаса термолабильных лекарственных препаратов, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;
- замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами. Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию. Термоконтейнеры должны быть укомплектованы.
7. Жидкие лекарственные средства в стеклянной таре упаковывают в гофротару с картонными ячейками, свободные промежутки в ячейках а также пространство под крышкой заполняют упаковочным материалом при необходимости. При упаковке в другой вид тары должны быть обеспечены условия позволяющие предотвратить бой.
8. На таможенной территории таможенного союза, при перемещении между Сторонами лекарственные средства сопровождаются документами, подтверждающими их соответствие требованиям качества и безопасности, предусмотренными законодательством Сторон.
Перевозка лекарственных средств на таможенной территории Таможенного союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами Сторон и внесении их в Реестр зарегистрированных лекарственных средств.
9. При транспортировке лекарственных препаратов, требующих специальных режимов хранения, установленных производителем, указанные режимы должны быть обеспечены.
10. Перевозка автомобильным транспортом больших количеств наркотических лекарственных средств (общей массой более 100 кг) должна осуществляться под охраной.
11. Автомобили, выделенные для целей транспортировки лекарственных средств, должны удовлетворять следующим требованиям:
- иметь противопожарный инвентарь;
- иметь аптечку;
При обнаружении нарушений этих требований до их устранения лекарственные средства к перевозке не выдаются.
12. При транспортировке химических, сильнодействующих и ядовитых грузов необходимо получить в санитарной службе консультации об условиях их перевозки, мерах профилактики, симптомах отравления и принципах оказания неотложной медицинской помощи. Контролировать наличие на транспорте необходимых антидотов и медикаментов. Контролировать выполнение санитарных требований при перевозке подобных грузов.


www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Правила хранения лекарственных средств, разработанные СПЗ
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

2. Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом условий хранения, указанных на упаковке лекарственного средства.
3. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) и места хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей.
4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

5. Холодильное оборудование должно быть укомплектовано термометрами (термографами, терморегистраторами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
6. В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный проход и доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки.
На стеллажах должно размещаться наименование препарата.
7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
8. При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:
 по фармакологическим группам;
 по способу применения (внутреннее, наружное);
 в алфавитном порядке;
 с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).
Принятый способ хранения должен быть оговорен в приказе по организации и доведен до сведения персонала.
9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2002, № 30, ст. 3033; 2003, № 2, ст. 167, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 49, ст. 4845; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 43, ст. 4412, № 44, ст. 4535; 2007, № 30, ст. 3748, № 31, ст. 4011; 2008, № 30 (ч. 1), ст. 3592, № 48, ст. 5515, № 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, № 29, ст. 3588, 3614; 2010, № 21, ст. 2525, № 31, ст. 4192; 2011, № 1, ст. 29), хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры;
– сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
10. Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
11. При выявлении лекарственных средств, непригодных для использования (с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных, в поврежденной упаковке, не имеющих сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации), составляется акт. Лекарственные средства, непригодные для использования, должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. Опись непригодных для использования лекарственных средств предусмотрена.
12. Помещения, мебель и оборудование для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте и убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
13. Возможность доступа посторонних лиц в помещения (к местам) для хранения лекарственных средств должна быть исключена.

III. Особенности организации хранения лекарственных средств
в складских помещениях

14. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями инструкции по применению лекарственного средства
15. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
16. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 метра.
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).


V. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

17. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
18. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
19. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.


Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

20. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты
от улетучивания и высыхания

21. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты
от воздействия повышенной температуры

22. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкции (наставлении) по применению или на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты
от воздействия пониженной температуры

23. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры (20 ± 2˚С) не восстанавливается (40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота, жирные масла, растворы инсулина и др.).
24. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкции (наставлении) по применению или на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
25. Замерзание препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, не допускается.




Хранение лекарственного растительного сырья

26. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной).
27. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошок - в двойных мешках (внутренний - бумажный, наружный - тканевый), картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.
28. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре.
29. Ядовитое и сильнодействующее растительное сырье хранится в отдельном помещении или в отдельном закрытом на замок шкафу.
30. Готовые лекарственные сборы хранятся с соответствие условий хранения, указанных в инструкциях (наставлениях) по применению
31. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, – бракуют.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

32. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами; лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
33. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
34. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 метра.
35. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.
36. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в ветеринарных аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
37. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
38. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.
39. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров
40. Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также с правом их хранения.
41. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; № 25, ст. 3178).
42. Доступ в помещения хранения наркотических средств и психотропных лекарственных средств разрешен только лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации.
43. Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

44. Категорически запрещается приобретать, хранить и продавать ядовитые лекарственные средства владельцам частных торговых павильонов (аптек), имеющим лицензию на право торговли ветеринарными препаратами, кормами и аксессуарами для животных. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703) к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.
45. Руководитель организации назначает лицо из числа работающих в этой организации ветеринарных врачей (провизоров) или, как исключение, ветеринарных фельдшеров (фармацевтов) со средним специальным образованием, ответственное за хранение и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Назначение оформляется приказом по организации.
46. Руководитель организации обязан ознакомить под расписку (в специальном журнале) лиц, занятых на работе по хранению и отпуску сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, с правилами обращения с ними. Журнал должен храниться у руководителя организации.
47. В помещениях, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, окна оборудуют железными решетками на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм. Двери обивают железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.
48. При этом должны быть созданы условия, исключающие возможность их хищения или использования лицами, не имеющими на это права.
49. При отсутствии специального помещения (аптеки) хранение в организации (в офисе, на ферме и т.д.) ядовитых лекарственных средств не допускается.
50. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства подлежат хранению в специально оборудованных для этих целей помещениях или сейфах, металлических или деревянных, обитых железом шкафах или ящиках под замком, допускается хранение сильнодействующих лекарственных средств в деревянных шкафах (ящиках), закрывающихся на замок. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих и ядовитых препаратов должна быть соответствующая надпись «Сильнодействующие/ядовитые лекарственные средства». На внутренней стороне дверок сейфа (шкафа, ящика) прикрепляют список хранящихся в нем лекарственных средств (опись вложения).
51. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре (контейнеры, бочки, бидоны, мешки) хранят на складах, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, средствами пожаротушения и сигнализации.
52. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства хранят раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения.
53. Шкафы и сейфы, в которых хранят ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня запирают на замок, а также опечатывают или пломбируют. Помещения и склады запирают на замок, опечатывают или пломбируют.
54. Ключи, сургучная печать (пломбир) должны находиться у лица, ответственного за хранение лекарственных средств.
55. Сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.
56. Доступ в помещения хранения ядовитых и сильнодействующих веществ разрешен только лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации.

Хранение дезинфицирующих средств

57. Хранить дезинфицирующие средства следует в таре (упаковке по-ставщика с этикеткой (тарная этикетка сохраняется весь период хранения), в условиях, регламентированных нормативными документами на каждое средство, в специально предназначенных помещениях (на складах).


www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

После вступления в силу ФЗ № 61 в Союзе предприятий зообизнеса была создана рабочая группа по разработке правил,предусмотренных данным ФЗ. В нее вошли представители оптовой и розничной торговли, ученые, практики. Мы очень серьезно подошли к вопросу разработки этих правил. Учитывали то, что в отличие от медицинских аптек реализация лекарственных средств для ветеринарного применения ведется: в ветеринарных аптеках ( таких очень мало), в ветеринарных киосках ветеринарных клиник, в ветеринарных отделах (прилавках) зоомагазинов и индивидуальными предпринимателями, имющими фармацевстичекую лицензию. Будем очень благодарны тем, кто обсудит разработанные нами правила. Генеральный директор СПЗ,Татьяна Ивановна Колчанова
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
velaurus


Зарегистрирован: 25/05/2011 22:04:38
Сообщений: 2
Оффлайн

Здравствуйте,прочитала проект .подготовленный СПЗ,очень хочется внести свои предложения. Наша организация очень давно занимается фарм. деятельностью.Есть аптеки ,есть и вет. аптека. и зоотовары Знаем и проблемы с которыми можно столкнуться при принятии новых требований к рознице и опту.Скажем так - у нас есть богатый жизненый опыт и при проверках и Росздрава и Роспотребнадзора.Хочется ,чтобы в требованиях не было двойных толкований и т.д.

1.в части оптовой торговли-ОБЯЗАТЕЛЬНО надо прописать ,что лек. ср-ва для вет. применения могут реализовываться только организациям и ИП ,которые имеют фарм. лицензию на розничную торговлю!!!!Объясню почему- если оптовик не сможет продавать ЛС орг-циям и ИП.не имеющих лицензию на фарм. деят-сть, тогда этим орг-циям негде просто будет взять эти лекарства и не будут они сплошь и рядом кто из под прилавка. а кто и в открытую выставлять на свои витрины лекарства и продавать их без всякого образования фарм и вет!!!!Практика до сегодняшнего дня показывает, что мало кто стремиться получать лицензию,если им и так ,что хочешь продадут. и за это никакого серьёзного наказания нет. К примеру .если в какой то аптеке через десять дней заканчивается срок лицензии,фарм. оптовики очень требовательно просят предоставить им новую или продлённую лицензию и за неделю уже стараются не делать никаких поставок в эту аптеку


2.в части розничной торговли -у нас зоотовары, и в этом же помещении есть огороженный со всех сторон с дверью отдел - вет. аптека,СЭЗ было выдано нам на Графском,как на апт. пункт Поэтому наверное не логично заставлять нас к примеру закрывать зоотовары . из-за того.что в помещении ничего .кроме лицензируемого вида деятельности не должно находиться,или в аптеке для людей,есть отдел вет. аптеки.так что же - надо аптеку закрывать,конечно нет.Надо просто правильно и аккуратно изложить тот пункт. который гласит . что в помещении вет. аптеки ничего больше не должно быть.К примеру- это же лек-ва для животных,поэтому и товары для животных. и корма и всё , что предназначено для животных может там находиться .как сопутствующий ассртимент!!!!!В аптеках для людей- это мин. вода,БАДы,парафармация,предметы ухода.дет. питание и многое другое.Считаем , что обя\зательно нужно указывать про сопутствующие товары, если по сан. и фарм. нормам это допустимо,если есть площадь,если есть доп. шкаф или витрина,просто надо соблюдать условия хранения и правила торговли.Иначе в наст. время одной вет. аптеке не выжить в эконом. плане.В аптеках же есть отдельно оптика и врач окулист.Обратите,пожалуйста на это внимание!!!!


Ещё, если вет. аптека находится к примеру в общем здании с магазином.но имеет свой вход из торгового зала этого магазина, она может совершенно спокойно использовать сан. узел этого магазина.канализацию,воду . и даже комнату отдыха,гардеробную. если всё находится на одном этаже, таковы правила для аптек человеческих.Нельзя использовать отдельно от помещений аптек только зону хранения- материальную и распаковочную.конечно,я не говорю о производственных аптеках или аптеках,которые должны быть укреплены и оснащены в целях безпасности при реализации в них наркот. средств или психотропов. и совсем не обязательно для небольшой аптеки готовых форм иметь приточно-вытяжную вентиляцию,вполне достаточно и естественной. Это намного удешевит расходы аптечной организации и при лицензировании и при дальнейших проверках, т.к прит оч.-вытяж. вентил. - надо обязательно обслуживать и тратить огромные на это средства 1 -2 раза в полгода. Поэтому считаем возможным не прописывать обязательное наличие этой вентиляции,канализации,воды в помещении вет. аптеки,которая не занимается изготовлением лек. форм. Ведь вет. аптеки не делят , как аптеки на апт. киоск,, пункт,апт. магазин и аптеку , в любом случае это в лицензии не прописано. А вот для произв. аптек- наличие этих требований должно быть обязательным

Если в плане отпуска лс для животных прописано по рецептам и без,тогда надо обязательно вводить и формировать безрецептурный отпуск - список лс , отпускаемых без рецепта вет. врача, или давать ссылку на инструкцию по применению- по рецепту или нет



В плане нарушения вторичной упаковки ЛС наверно целесообразно не указывать , что это только в исключительных случаяхт.к. много ЛС для животных выпускается в упаковках сразу на несколько курсов лечения. и чтобы не заводить журналы фасовочных работ ,надо просто указать , что ЛС должны быть проданы потребителю исходя из 55 постановления-правил продаж с указанием срока годности. наименования производителя.адреса произв. и инструкцией по приенению,условий хранения прочее



В плане хранения ФАСОВАННОГО растительного сырья совсем не обязательно его хранить как просто сырьё, закрытым.в отд. шкафу.ящике и т.д.- оно должно храниться по условиям хранения ,написанным на упаковке производителя - такие условия теперь хранения в аптеках для людей


Если наши замечания станут полезны, мы будем очень этому рады
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Огромная благодарность коллегам, которые внимательно отнеслись к предложенным проектам. В Ваших замечаниях много разумного. Удивляет низкая активность предпринимателей - ведь именно им жить по правилам, разработанным Россельхознадзором и утвержденным Минсельхозом. Для обсуждения этой темы указан срок - до 31 мая. Призываю всех потрудиться и сформулировать свои предложения. Еще очень хотелось бы увидеть предложения контролирующих органов.
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Амур ДВ


Зарегистрирован: 13/05/2010 18:13:26
Сообщений: 342
Оффлайн

Кое, какие поправки в документы, конечно нужно внести, в том числе с юридической точки зрения, чтобы не было разногласий с другими действующими документами и службами при проверках. И чтобы служба Онищенко не в чем не обвинила (схожесть некоторых документов).
Нужно в правилах отдельным пунктом прописать требования к Организациям занимающихся изготовлением лекарственных препаратов.
В дополнение velaurus, вношу предложения.
п.6 Аптечные организации руководствуются в своей работе требованиями, установленными государственными ветеринарными стандартами,.. Так вот эти самые «установленные государственные ветеринарные стандарты», именно ветеринарных их ведь практически нет.
В п. 44 уничтожение лекарственных средств необходимо выделить в отдельную главу. Можно включить в этот пункт «..заключить договор на уничтожение лекарственных средств».
п. 55 последний абзац Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Думаю приложением к этим правилам сделать рекомендованные формы журнала, актов. Иначе будет опять, кто во что горазд.
Надо помнить о прошлом, жить настоящим, думать о будущем
Бооздин Алексей

[Avatar]

Зарегистрирован: 26/05/2010 22:09:43
Сообщений: 198
Оффлайн

Татьяна Ивановна, слишком перегрузили лишним, пандусы там. Половина из тех у кого сейчас есть лицензия ее лишатся. А насчет лицензии у покупателей, то я не согласен. Фермы берут у оптовиков, но зачем им лицензия? Или например запрет на сильнодействующие в аптеках? А если у меня аптека при клинике и есть лицензия на кетамин? Такое ощущение что писал человек далекий от ветеринарной практики.
Центр доклинических и трансляционных исследований
Институт экспериментальной медицины
ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России
[Email] [WWW]
Амур ДВ


Зарегистрирован: 13/05/2010 18:13:26
Сообщений: 342
Оффлайн

Бооздин Алексей wrote:Татьяна Ивановна, слишком перегрузили лишним, пандусы там. Половина из тех у кого сейчас есть лицензия ее лишатся. Такое ощущение что писал человек далекий от ветеринарной практики.

Этот документ очень похож на Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"
1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;
- на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;
- на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;
- на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;
- на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.
Надо помнить о прошлом, жить настоящим, думать о будущем
velaurus


Зарегистрирован: 25/05/2011 22:04:38
Сообщений: 2
Оффлайн

добрый день! Обязательно нужна фарм. лицензия для тех оргнизаций и ИП . кто занимается розничной продажей ЛС для животных!!!!На сколько я понимаю - фермы не занимаются розничной торговлей!!!! Поэтому оптовики обязаны быть разборчивее!!!!! наркотики никто и не собирается запрещать. только вот помещение должно быть полностью соооветственным требованиям организаций по обороту наркотических средств- оснащённость.укреплённость. правила допуска сотрудников к данной работе и т.д. аптеки для людей получают именно такие разрешения. Для торговли лекарствами - вет. практика не обязательна. достаточно и Высшего фармацевтического образования ( среднего тоже)Да , ещё- именно фармация - наука о лекарствах!!!!
kandratya


Зарегистрирован: 26/02/2016 13:12:20
Сообщений: 1
Оффлайн

Спасибо за предоставленную информацию. Как раз очень в ней нуждался и не мог нигде отыскать
Inna


Зарегистрирован: 05/05/2016 12:04:03
Сообщений: 1
Оффлайн

Николай Анатольевич, здравствуйте!

Пожалуйста, подскажите, какими документами регламентироваться при перевозке лекарственных средств для ветеринарного применения? В каком документе указаны требования к дезинфекции транспортных средств при осуществлении перевозки ветпрепаратов и утверждён ли официально данный документ? Имеют ли право проверяющие инстанции ссылаться на данный документ в случае, если он не утверждён?

Огромное Вам спасибо за ответ.

С глубочайшим уважением, Инна
 
Индекс форума » К реформе
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team