Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Лицензирование фармацевтической деятельности.  XML
Индекс форума » Ветеринарный надзор. Общие вопросы
Автор Сообщение
Olga


Зарегистрирован: 30/06/2010 14:22:22
Сообщений: 64
Оффлайн

Коллеги, может, кто поможет в следующей ситуации. Необходимо доказать, что в реализации был лекарственный препарат. Обычно в качестве доказательства того, что препарат лекарственный, мы приносили в суд распечатку из реестра лекарственных препаратов с сайта Россельхознадзора. Однако выявленного препарата в этом реестре нет. В инструкции он таковым называется, да и описание области его применения подпадает под определение, содержащееся в законе Об обращении лекарственных средств. В связи с этим вопрос: куда можно написать запрос о том, является ли конкретный препарат (с указанием названия и производителя) лекарственным?
Demyan


Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
Сообщений: 178
Оффлайн

По налоговой Вам разъяснил что опт что розница, а вопрос лицензии на опт торговлю Ваше усмотрение. Как уже писал если покупка между фирмами независимо от количества это оптовая торговля, поскольку торгуется для перепродажи. Насчет Дуси то получается у Дуси нет документов кроме сертификатов. Подтвердить документами где он взял препараты не может, поскольку фирма поставщик выписывает их другому.
Сергей РСН


Зарегистрирован: 03/11/2010 20:16:12
Сообщений: 237
Оффлайн

Коллеги, может, кто поможет в следующей ситуации. Необходимо доказать, что в реализации был лекарственный препарат. Обычно в качестве доказательства того, что препарат лекарственный, мы приносили в суд распечатку из реестра лекарственных препаратов с сайта Россельхознадзора. Однако выявленного препарата в этом реестре нет. В инструкции он таковым называется, да и описание области его применения подпадает под определение, содержащееся в законе Об обращении лекарственных средств. В связи с этим вопрос: куда можно написать запрос о том, является ли конкретный препарат (с указанием названия и производителя) лекарственным?


Основная доказательная база - это определение, что является лек.средством в ФЗ-61 и область применения установленная производителем. Файлы сошлись - ловушка захлопнулась. Ещё хуже, что какое-либо лек.средство не зарегистрировано в РФ и свободно находится в обороте - значит контрафакт, поступайте ещё жесче - заставляйте уничтожать данные препараты.

Это сообщение было редактировано 1 раз. Последнее обновление произошло в 03/04/2012 19:46:59

Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Demyan wrote:По налоговой Вам разъяснил что опт что розница, а вопрос лицензии на опт торговлю Ваше усмотрение. Как уже писал если покупка между фирмами независимо от количества это оптовая торговля, поскольку торгуется для перепродажи. Насчет Дуси то получается у Дуси нет документов кроме сертификатов. Подтвердить документами где он взял препараты не может, поскольку фирма поставщик выписывает их другому.


А мне то это зачем, мне то при проверке главное, что они лекарства зарегистрированы в РФ, и + копия лицензии поставщика, а дальше не мое дело
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Olga wrote:Коллеги, может, кто поможет в следующей ситуации. Необходимо доказать, что в реализации был лекарственный препарат. Обычно в качестве доказательства того, что препарат лекарственный, мы приносили в суд распечатку из реестра лекарственных препаратов с сайта Россельхознадзора. Однако выявленного препарата в этом реестре нет. В инструкции он таковым называется, да и описание области его применения подпадает под определение, содержащееся в законе Об обращении лекарственных средств. В связи с этим вопрос: куда можно написать запрос о том, является ли конкретный препарат (с указанием названия и производителя) лекарственным?


О у меня сечас тоже самое, коллеги прислали письмо, что препараты изготовленые фирмой в нашем городе но не зарегистрированные в РФ т.е нет на сайте РСН, сейчас делаю внеплановую документарную проверку, потом в суд, и пускай доказывают суду, что они не верблюды.
я


Зарегистрирован: 28/03/2012 16:39:38
Сообщений: 52
Оффлайн

Сергей РСН wrote:
Коллеги, может, кто поможет в следующей ситуации. Необходимо доказать, что в реализации был лекарственный препарат. Обычно в качестве доказательства того, что препарат лекарственный, мы приносили в суд распечатку из реестра лекарственных препаратов с сайта Россельхознадзора. Однако выявленного препарата в этом реестре нет. В инструкции он таковым называется, да и описание области его применения подпадает под определение, содержащееся в законе Об обращении лекарственных средств. В связи с этим вопрос: куда можно написать запрос о том, является ли конкретный препарат (с указанием названия и производителя) лекарственным?


Основная доказательная база - это определение, что является лек.средством в ФЗ-61 и область применения установленная производителем. Файлы сошлись - ловушка захлопнулась. Ещё хуже, что какое-либо лек.средство не зарегистрировано в РФ и свободно находится в обороте - значит контрафакт, поступайте ещё жесче - заставляйте уничтожать данные препараты.


Согласно Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, решение об уничтожении может принять суд, либо сам владелец препаратов. В этих правилах также упомянут и Росздравнадзор, а вот про Россельхознадзор нет ни слова, поэтому я бы не рекомендовал принимать самостоятельное решение такого рода и заставлять владельцев уничтожать препараты. В подобных случаях следует либо изъять препарат, либо наложить арест, такое право должностным лицам россельхознадзора дает КоАП РФ, далее следует возбудить дело об административном правонарушении по ст 14.1 ч. 4 (Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)) и передать материалы дела в суд. По результатам рассмотрения дела суд назначит административное наказание в виде штрафа, а также, согласно КоАП РФ, суд также должен решить вопрос о дальнейшей судьбе изъятых, либо арестованных товаров. Это конечно при условии представления суду исчерпывающих доказательств вины по данному делу и чёткого соблюдения законности проведенных процедур.
А вообще это дело очень муторное, подобные дела рассматривает арбитражный суд, а он особое внимание уделяет законности проведенных проверок, чёткому соблюдению требований ФЗ 294 и собранным по делу доказательствам. И одного того, что данный препарат вы считаете лекарственным, потому как его действие попадает под определение, данное в законе Об обращении лек. препаратов, уж поверьте моему опыту не достаточно. презумпция невиновности и добросовестности субъектов предпринимательства в настоящее время действует чётко. Поэтому вы должны представить железобетонные доказательства того, что данные препарат действительно является лекарственным, а поскольку он не зарегистрирован в РФ, он является контрафактом. Только в этом случае суд примет решение в вашу пользу. Вы можете сколько угодно говорить на суде что данный препарат является лекарственным потому что......., а представитель хозяйствующего субъекта может заявить, что ничего подобного, они это препарат продают ни как лекарство, а как средство например для травли тараканов или ещё в каких-либо целях, отличных от лекарственных и суд в данном случае примет сторону субъекта, потому как это вы должны доказать его вину, а не субъект должен доказывать свою невиновность. Поэтому, для 100 % выигрыша подобного дела желательно бы назначит официальную экспертизу данного препарата и получить официальное экспертное заключение о том, что данный препарат действительно является лекарственным.
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Когда же примут НПА
Olga


Зарегистрирован: 30/06/2010 14:22:22
Сообщений: 64
Оффлайн

Romashka wrote: я видимо тоже, поэтому разницу все равно не понимаю, и зачем это разделение тоже не понимаю, все равно в заявлении на лицензию все галочки и там и там ставят, зато вопросов и звонков море

У нас тоже все галочки раньше ставили на всякий случай, и напротив лекарственных средств, и напротив препаратов. Теперь, с выходом Приказа Россельхознадзора № 191 от 19.04.2012г. "О лицензировании фармацевтической деятельности" будем отмечать только то, что касается оборота лекарственных препаратов. Еще этот приказ содержит норму о том, что тер. управления лицензируют хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных. То есть, надо полагать, это ставит точку в вопросе, нужно ли лицензировать только хранение.
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

территориальные управления Федеральной службы поветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных офигеть
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Ромашка, текст приказа № 191 уже изменен приказом № 254 от 18 мая 2012 г. Так что хранение лекарственных средств без их реализации не нужно лицензировать.
Привоже текст приказа: В целях приведения в соответствие с Федеральным законом от 12.04.2010 , 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказываю:
1. Подпункт «б» пункта I приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» изложить в следующей редакции:
б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:
- ветеринарными организациями;
- ветеринарными аптечными организациями;
- индивидуальными предпринимателями.
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Е.А. Непоклонова.

Руководитель С.А. Данкверт

А ранее Россельхознадзор направил разъяснение на эту тему своим территориальным управлениям: (№ ФС-ПВ-7/5614 от 04 мая 2012 г.) следующего содержания: «Федеральная служба no ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание, что согласно части I статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарственных средств не распространяется на ветеринарные организации (к которым относятся ветеринарные клиники) и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (в том числе при разведении, выращивании и содержании животных) в случае, если продажа лекарственных средств не предусмотрена Уставом организации. Одновременно информируем, что реализация указанными организациями лекарственных средств с целью получения прибыли является нарушением законодательства Российской Федерации».

И руку ко всему этому приложил Союз предприятий зообизнеса.
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
777


Зарегистрирован: 03/03/2011 16:36:55
Сообщений: 575
Оффлайн

Колчанова татьяна Ивановн wrote:Ромашка, текст приказа № 191 уже изменен приказом № 254 от 18 мая 2012 г. Так что хранение лекарственных средств без их реализации не нужно лицензировать.
Привоже текст приказа: В целях приведения в соответствие с Федеральным законом от 12.04.2010 , 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказываю:
1. Подпункт «б» пункта I приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» изложить в следующей редакции:
б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:
- ветеринарными организациями;
- ветеринарными аптечными организациями;
- индивидуальными предпринимателями.
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Е.А. Непоклонова.

Руководитель С.А. Данкверт

А ранее Россельхознадзор направил разъяснение на эту тему своим территориальным управлениям: (№ ФС-ПВ-7/5614 от 04 мая 2012 г.) следующего содержания: «Федеральная служба no ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание, что согласно части I статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарственных средств не распространяется на ветеринарные организации (к которым относятся ветеринарные клиники) и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (в том числе при разведении, выращивании и содержании животных) в случае, если продажа лекарственных средств не предусмотрена Уставом организации. Одновременно информируем, что реализация указанными организациями лекарственных средств с целью получения прибыли является нарушением законодательства Российской Федерации».

И руку ко всему этому приложил Союз предприятий зообизнеса.


отвратительное влияние "руки"
теперь наличие требований к хранению будет зависеть от воли лица написавшего Устав?
Производители и продавцы будут исполнять требования, а "хранители" будут сводить в ноль усилия и тех и других?

Требования одни для всех, а исключения порождают желание неисполнения требований всеми участниками процесса. Лицензиаты, а Вам не обидно?

Это сообщение было редактировано 1 раз. Последнее обновление произошло в 24/05/2012 10:26:50

"Государство - это я!" - это не слова Людовика XIV, а девиз инспектора, именно ДЕВИЗ, а не самомнение...
Demyan


Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
Сообщений: 178
Оффлайн

Очень плохо что закон теперь действует выборочно. Теперь кто продает должен хранить как положено, а кто непосредственно применяет тот может и не исполнять требования. Вакцину теперь можно и не хранить в холодильниках и не вешать сплит системы. Прежде чем лоббировать чьи то интересы, необходимо подумать не только о них, иногда нужно думать и о интересах потребителя. То что влез СПЗ туда хорошо он не сделал.
777


Зарегистрирован: 03/03/2011 16:36:55
Сообщений: 575
Оффлайн

777 wrote:
Колчанова татьяна Ивановн wrote:

И руку ко всему этому приложил Союз предприятий зообизнеса.


Приложите руку к тому, чтобы минсельхоз внес в Правительство ФЗ подобный этому:
 Имя файла Федеральный закон от 17_09_1998 N 157-ФЗ (ред_ от 18_07_2011.rtf [Disk] Загрузить
 Описание
 Размер файла 49 Kbytes
 Скачано:  633 раз

"Государство - это я!" - это не слова Людовика XIV, а девиз инспектора, именно ДЕВИЗ, а не самомнение...
Max Chumachenko

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/03/2011 13:51:41
Сообщений: 377
Оффлайн

777 wrote:
Колчанова татьяна Ивановн wrote:

И руку ко всему этому приложил Союз предприятий зообизнеса.


отвратительное влияние "руки"
теперь наличие требований к хранению будет зависеть от воли лица написавшего Устав?
Производители и продавцы будут исполнять требования, а "хранители" будут сводить в ноль усилия и тех и других?

Требования одни для всех, а исключения порождают желание неисполнения требований всеми участниками процесса. Лицензиаты, а Вам не обидно?



Вы вообще читать умеете?
Скажите мне, у меня карантинная база, я закупаю лекарственные средства и пользую их при необходимости для лечения собственных подкарантинных животных (гидробионтов) - суммарный вес препаратов 20-30 кг. Раньше для этого мне нужна была лицензия на хранение.

Вопрос в том, за каким кляпом мне нужна лицензия, если препараты мои и животные тоже мои, у меня дома есть аптечка с таблетками, может её тоже на хранение лицензировать надо было?
С уважением,
Max Chumachenko

http://www.facebook.com/fish.chumachenko
[WWW]
777


Зарегистрирован: 03/03/2011 16:36:55
Сообщений: 575
Оффлайн

Max Chumachenko wrote:
Вы вообще читать умеете?
Скажите мне, у меня карантинная база, я закупаю лекарственные средства и пользую их при необходимости для лечения собственных подкарантинных животных (гидробионтов) - суммарный вес препаратов 20-30 кг. Раньше для этого мне нужна была лицензия на хранение.

Вопрос в том, за каким кляпом мне нужна лицензия, если препараты мои и животные тоже мои, у меня дома есть аптечка с таблетками, может её тоже на хранение лицензировать надо было?

умею.
Вы выполняете требования (к сожалению не регламентированные) аналогичные требованиям к ФАП или стационару потому как живность ваша и Вам лицензия не нужна.
А вот тем кто якобы "просто хранит" или "хранит и применяет без продажи и выполнения элементарных требований - вот к тем вопрос: лицензия не нужна , требования к ФАП или стационару не регламентированы - твори что хочешь!
И творят, особенно в ГУ! Вакцины живые на подоконнике в кухне или в бытовом холодильнике ( в лучшем случае) дома хранят , перевозят в тентованном УАЗике на заднем сидении,б но при этом не ПРОДАЮТ!
"Государство - это я!" - это не слова Людовика XIV, а девиз инспектора, именно ДЕВИЗ, а не самомнение...
 
Индекс форума » Ветеринарный надзор. Общие вопросы
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team